MINIALO-VELCADE2005: Studie pacientů s mnohočetným myelomem léčených Bortezomibem (Velcade) před a po alogenní transplantaci hematopoetických progenitorových buněk bez myeloablativního stavu (MINIALO-VELCAD)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je podle názoru zkoušejícího ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
• Pacient dal dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.
• Věk nad 18 a do 67 let.
• Pacient s diagnózou symptomatického mnohočetného myelomu na základě standardních kritérií se špatnou prognózou. Tento faktor je spojen s alespoň jednou z klinických změn definovaných takto:

Pacient, který vykazoval monosomii chromozomu 13 nebo jinou nepříznivou cytogenetickou abnormalitu.

Pacient v prvním relapsu. Pacient s relabujícím mnohočetným myelomem po autologní transplantaci.

• Pacient má výkonnostní stav ECOG <= 2.
• Pacient má předpokládanou délku života > 3 měsíce.
• Pacienti, kteří jsou kandidáty na autologní transplantaci.
• Pacienti musí mít HLA-identické sourozenecké dárce.
• Před základní návštěvou má pacient následující laboratorní hodnoty:

Počet krevních destiček ≥ 30 000/mm3 (transfuze povolena), hemoglobin ≥ 8 g/dl (transfuze povolena) a absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 0,750/mm3. Nižší hodnoty jsou akceptovány, pokud jsou způsobeny infiltrací kostní dřeně.

Aspartáttransamináza (AST): ≤ 2,5 x horní hranice normálu. Alanin transamináza (ALT): ≤ 2,5 x horní hranice normálu. Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x horní hranice normálu. Hodnota sérového kreatininu ≤ 2 mg/dl

Kritéria vyloučení:

• Pacient má závažné patologie, které znemožňují chemoterapii:

  1. Městnavé srdeční selhání, angina pectoris nebo srdeční záchvat během posledních 12 měsíců.
  2. Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
  3. Nekontrolované supraventrikulární arytmie během posledních 3 měsíců.
  4. Ventrikulární arytmie.
  5. Onemocnění jater (cirhóza).
• Pacient má periferní neuropatii 2. stupně během 14 dnů před zařazením.
• Pacient s vážnými psychiatrickými poruchami, které znemožňují uspokojivě splnit požadavky protokolu.
• Osobní anamnéza neoplazie jiného typu, kromě: karcinomu in situ, jiné kurativní malignity v kompletní remisi déle než 10 let.
• Pacient má přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol.
• Plodná pacientka nebude během studie používat účinnou lékařskou metodu antikoncepce.
• Pacient dostal další hodnocené léky do 30 dnů před zařazením
• Je známo, že pacient je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo aktivní infekci hepatitidy C.
• Pacient měl infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení nebo má New York Heart Association (NYHA) třídu III nebo IV, srdeční selhání, nekontrolovanou anginu pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.
• Pacient je zařazen do jiné klinické výzkumné studie a/nebo z jakéhokoli důvodu dostává zkoumanou látku.
• Pacientka se účastnila klinické studie VISTA.
• Těhotné nebo kojící ženy.