MINIALO-VELCADE2005: En studie av Bortezomib (Velcade) behandlede multippelt myelompasienter før og etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon uten myeloablativ kondisjonering (MINIALO-VELCAD)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er, etter utrederens mening, villig og i stand til å overholde protokollkravene.
• Pasienten har gitt frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling.
• Alder over 18 og under 67 år.
• Pasient diagnostisert med symptomatisk myelomatose basert på standardkriterier med dårlig prognose. Denne faktoren er assosiert med minst én av de kliniske endringene definert som følger:

Pasient som viste monosomi av kromosom 13 eller annen ugunstig cytogenetisk abnormitet.

Pasient i første tilbakefall. Pasient med residiverende myelomatose etter autolog transplantasjon.

• Pasienten har en ECOG-ytelsesstatus <= 2.
• Pasienten har en forventet levealder >3 måneder.
• Pasienter som er kandidater for autolog transplantasjon.
• Pasienter må ha HLA-identiske søskendonorer.
• Pasienten har følgende laboratorieverdier før baseline-besøk:

Blodplateantall ≥ 30000/mm3 (transfusjon tillatt), hemoglobin ≥ 8 g/dl (transfusjon tillatt) og absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 0,750/mm3. Lavere verdier aksepteres hvis de er forårsaket av benmarginfiltrasjon.

Aspartattransaminase (AST): ≤ 2,5 x øvre normalgrense. Alanintransaminase (ALT): : ≤ 2,5 x øvre normalgrense. Total bilirubin: ≤1,5 ​​x øvre normalgrense. Serumkreatininverdi ≤ 2mg/dl

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har alvorlige patologier som umuliggjør cellegiftbehandlinger:

  1. Kongestiv hjertesvikt, angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
  2. Ukontrollert arteriell hypertensjon.
  3. Ukontrollerte supraventrikulære arytmier i løpet av de siste 3 siste månedene.
  4. Ventrikulær arytmi.
  5. Leversykdom (cirrhosis).
• Pasienten har grad 2 perifer nevropati innen 14 dager før registrering.
• Pasient med alvorlige psykiatriske lidelser som umuliggjør oppfyller protokollkravene tilfredsstillende.
• Personlig medisinsk historie med neoplasi av annen type, unntatt: karsinom in situ, annen kurativt behandlet malignitet i fullstendig remisjon i mer enn 10 år.
• Pasienten har overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol.
• Fertil pasient kommer ikke til å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode under forsøket.
• Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før påmelding
• Pasienten er kjent for å være seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigenpositiv eller aktiv hepatitt C-infeksjon.
• Pasienten hadde et hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem.
• Pasienten er registrert i en annen klinisk forskningsstudie og/eller mottar et undersøkelsesmiddel av en eller annen grunn.
• Pasienten deltok i den kliniske studien VISTA.
• Gravide eller ammende kvinner.