MINIALO-VELCADE2005: Badanie pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych bortezomibem (Velcade) przed i po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek progenitorowych bez kondycjonowania mieloablacyjnego (MINIALO-VELCAD)

Kryteria przyjęcia:

• W opinii badacza pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
• Pacjent wyraził dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
• Wiek powyżej 18 lat i poniżej 67 lat.
• Pacjent z rozpoznaniem objawowego szpiczaka mnogiego na podstawie standardowych kryteriów ze złym rokowaniem. Czynnik ten jest związany z co najmniej jedną ze zmian klinicznych zdefiniowanych w następujący sposób:

Pacjent, u którego stwierdzono monosomię chromosomu 13 lub inną niekorzystną nieprawidłowością cytogenetyczną.

Pacjent w pierwszym nawrocie. Pacjent z nawrotem szpiczaka mnogiego po autologicznym przeszczepie.

• Stan sprawności pacjenta w skali ECOG <= 2.
• Przewidywana długość życia pacjenta > 3 miesiące.
• Pacjenci, którzy są kandydatami do przeszczepu autologicznego.
• Pacjenci muszą mieć rodzeństwo dawców identycznych pod względem HLA.
• Pacjent ma następujące wartości laboratoryjne przed wizytą wyjściową:

Liczba płytek krwi ≥ 30 000/mm3 (przetaczanie dozwolone), hemoglobina ≥ 8 g/dl (przetaczanie dozwolone) i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 0,750/mm3. Niższe wartości są akceptowane, jeśli są spowodowane naciekiem szpiku kostnego.

Transaminaza asparaginianowa (AST): ≤ 2,5 x górna granica normy. Transaminaza alaninowa (ALT): ≤ 2,5 x górna granica normy. Bilirubina całkowita: ≤1,5 ​​x górna granica normy. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent prezentuje poważne patologie, które uniemożliwiają leczenie chemioterapią:

  1. Zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna lub zawał serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  2. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  3. Niekontrolowane nadkomorowe zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Arytmia komorowa.
  5. Choroba wątroby (marskość).
• Pacjent ma neuropatię obwodową stopnia 2 w ciągu 14 dni przed włączeniem.
• Pacjent z poważnymi zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi zadowalające spełnienie wymagań protokołu.
• Osobista historia choroby nowotworowej innego typu, z wyjątkiem: raka in situ, innego nowotworu leczonego leczniczo w całkowitej remisji przez ponad 10 lat.
• Pacjent ma nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol.
• Płodna pacjentka nie będzie stosować skutecznej metody antykoncepcji medycznej podczas badania.
• Pacjent otrzymał inne badane leki w ciągu 30 dni przed włączeniem
• Wiadomo, że pacjent jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego lub czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub ma klasę III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niewydolność serca, niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia.
• Pacjent jest włączony do innego badania klinicznego i/lub z jakiegokolwiek powodu otrzymuje lek badany.
• Pacjent uczestniczył w badaniu klinicznym VISTA.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.