MINIALO-VELCADE2005: Uno studio su pazienti affetti da mieloma multiplo trattati con Bortezomib (Velcade) prima e dopo il trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche allogeniche senza condizionamento mieloablativo (MINIALO-VELCAD)

Criterio di inclusione:

• Il paziente è, secondo l'investigatore, disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
• Il paziente ha fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica.
• Età superiore a 18 anni e inferiore a 67 anni.
• Paziente con diagnosi di mieloma multiplo sintomatico basato su criteri standard con prognosi infausta. Questo fattore è associato ad almeno una delle alterazioni cliniche definite come segue:

Paziente che ha mostrato una monosomia del cromosoma 13 o altra anomalia citogenetica avversa.

Paziente alla prima ricaduta. Paziente con mieloma multiplo recidivato dopo trapianto autologo.

• Il paziente ha un performance status ECOG <= 2.
• Il paziente ha un'aspettativa di vita >3 mesi.
• Pazienti candidati al trapianto autologo.
• I pazienti devono avere fratelli donatori HLA-identici.
• Il paziente ha i seguenti valori di laboratorio prima della visita di riferimento:

Conta piastrinica ≥ 30000/mm3 (trasfusione consentita), emoglobina ≥ 8 g/dl (trasfusione consentita) e conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 0,750/mm3. Valori inferiori sono accettati se causati da infiltrazione midollare.

Aspartato transaminasi (AST): ≤ 2,5 x il limite superiore della norma. Alanina transaminasi (ALT): ≤ 2,5 x il limite superiore della norma. Bilirubina totale: ≤1,5 ​​x il limite superiore della norma. Valore della creatinina sierica ≤ 2 mg/dl

Criteri di esclusione:

• Il paziente presenta gravi patologie che rendono impossibili i trattamenti chemioterapici:

  1. Insufficienza cardiaca congestizia, angina o infarto negli ultimi 12 mesi.
  2. Ipertensione arteriosa incontrollata.
  3. Aritmie sopraventricolari non controllate negli ultimi 3 mesi.
  4. Aritmia ventricolare.
  5. Malattia epatica (cirrosi).
• Il paziente presenta neuropatia periferica di grado 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
• Paziente con gravi disturbi psichiatrici che rendono impossibile conformarsi in modo soddisfacente ai requisiti del protocollo.
• Anamnesi personale di neoplasie di altro tipo, eccetto: carcinoma in situ, altre neoplasie trattate curativamente in remissione completa da più di 10 anni.
• Il paziente ha ipersensibilità al bortezomib, al boro o al mannitolo.
• La paziente fertile non utilizzerà un metodo contraccettivo medico efficace durante il processo.
• - Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Il paziente è noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B positivo o infezione da epatite C attiva.
• - Il paziente ha avuto un infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento o presenta classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), insufficienza cardiaca, angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
• Il paziente è arruolato in un altro studio di ricerca clinica e/o sta ricevendo un agente sperimentale per qualsiasi motivo.
• Il paziente ha partecipato allo studio clinico VISTA.
• Donne incinte o che allattano.