MINIALO-VELCADE2005: Исследование лечения бортезомибом (велкейдом) пациентов с множественной миеломой до и после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток-предшественников без миелоаблативного кондиционирования (MINIALO-VELCAD)

Критерии включения:

• Пациент, по мнению исследователя, желает и может соблюдать требования протокола.
• Пациент дал добровольное информированное согласие в письменной форме перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для его будущего медицинского обслуживания.
• Возраст старше 18 и моложе 67 лет.
• У пациента диагностирована симптоматическая множественная миелома на основании стандартных критериев с плохим прогнозом. Этот фактор связан по крайней мере с одним из клинических изменений, определяемых следующим образом:

Пациент с моносомией хромосомы 13 или другой неблагоприятной цитогенетической аномалией.

Пациент с первым рецидивом. Пациент с рецидивом множественной миеломы после аутологичной трансплантации.

• Состояние пациента по шкале ECOG <= 2.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента > 3 мес.
• Пациенты, являющиеся кандидатами на аутологическую трансплантацию.
• Пациенты должны иметь HLA-идентичных родственных доноров.
• Перед исходным визитом у пациента были следующие лабораторные показатели:

Количество тромбоцитов ≥ 30000/мм3 (переливание разрешено), гемоглобин ≥ 8 г/дл (разрешено переливание) и абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 0,750/мм3. Допускаются более низкие значения, если они вызваны инфильтрацией костного мозга.

Аспартаттрансаминаза (АСТ): ≤ 2,5 x верхний предел нормы. Аланинтрансаминаза (АЛТ): ): ≤ 2,5 x верхний предел нормы. Общий билирубин: ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы. Уровень креатинина в сыворотке ≤ 2 мг/дл

Критерий исключения:

• У пациента имеются серьезные патологии, делающие невозможным химиотерапевтическое лечение:

  1. Застойная сердечная недостаточность, стенокардия или сердечный приступ в течение последних 12 месяцев.
  2. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  3. Неконтролируемые наджелудочковые аритмии в течение последних 3 последних месяцев.
  4. Желудочковая аритмия.
  5. Заболевания печени (цирроз).
• У пациента развилась периферическая невропатия 2 степени в течение 14 дней до включения в исследование.
• Больной с тяжелыми психическими расстройствами, не позволяющими удовлетворительно выполнять требования протокола.
• В личном анамнезе новообразования другого типа, кроме: карциномы in situ, других радикально леченных злокачественных новообразований в полной ремиссии более 10 лет.
• У пациента повышенная чувствительность к бортезомибу, бору или манниту.
• Фертильная пациентка не будет использовать эффективный с медицинской точки зрения метод контрацепции во время испытания.
• Пациент получал другие исследуемые препараты в течение 30 дней до включения в исследование.
• Известно, что пациент является серопозитивным к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностному антигену гепатита В или активной инфекции гепатита С.
• У пациента был инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после регистрации или класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), сердечная недостаточность, неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
• Пациент включен в другое клиническое исследование и/или получает исследуемый агент по любой причине.
• Пациент участвовал в клиническом исследовании VISTA.
• Беременные или кормящие женщины.