MINIALO-VELCADE2005: Een studie van met bortezomib (Velcade) behandelde patiënten met multipel myeloom vóór en na allogene hematopoëtische progenitorceltransplantatie zonder myeloablatieve conditionering (MINIALO-VELCAD)

Inclusiecriteria:

• Patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat om aan de protocoleisen te voldoen.
• De patiënt heeft vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan zijn toekomstige medische zorg.
• Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 67 jaar.
• Patiënt gediagnosticeerd met symptomatisch multipel myeloom op basis van standaardcriteria met slechte prognose. Deze factor is geassocieerd met ten minste één van de volgende klinische veranderingen:

Patiënt die een monosomie van chromosoom 13 of een andere ongunstige cytogenetische afwijking vertoonde.

Patiënt in eerste terugval. Patiënt met recidiverend multipel myeloom na autologe transplantatie.

• Patiënt heeft een ECOG-prestatiestatus <= 2.
• Patiënt heeft een levensverwachting >3 maanden.
• Patiënten die in aanmerking komen voor autologe transplantatie.
• Patiënten moeten HLA-identieke broers en zussen hebben.
• De patiënt heeft de volgende laboratoriumwaarden vóór het baselinebezoek:

Aantal bloedplaatjes ≥ 30.000/mm3 (transfusie toegestaan), hemoglobine ≥ 8 g/dl (transfusie toegestaan) en absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 0,750/mm3. Lagere waarden worden geaccepteerd als ze worden veroorzaakt door beenmerginfiltratie.

Aspartaattransaminase (AST): ≤ 2,5 x de bovengrens van normaal. Alaninetransaminase (ALAT): ≤ 2,5 x de bovengrens van normaal. Totaal bilirubine: ≤1,5 ​​x de bovengrens van normaal. Serumcreatininewaarde ≤ 2mg/dl

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt vertoont ernstige pathologieën die chemotherapiebehandelingen onmogelijk maken:

  1. Congestief hartfalen, angina pectoris of hartaanval gedurende de laatste 12 maanden.
  2. Ongecontroleerde arteriële hypertensie.
  3. Ongecontroleerde supraventriculaire aritmieën gedurende de laatste 3 laatste maanden.
  4. Ventriculaire aritmie.
  5. Leverziekte (cirrose).
• Patiënt heeft graad 2 perifere neuropathie binnen 14 dagen vóór inschrijving.
• Patiënt met ernstige psychiatrische stoornissen die het onmogelijk maken om naar tevredenheid aan de protocoleisen te voldoen.
• Persoonlijke medische geschiedenis van neoplasie van een ander type, behalve: carcinoma in situ, andere curatief behandelde maligniteiten in volledige remissie gedurende meer dan 10 jaar.
• Patiënt is overgevoelig voor bortezomib, boor of mannitol.
• Vruchtbare patiënt gaat tijdens het onderzoek geen medisch effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• Patiënt heeft binnen 30 dagen vóór inschrijving andere geneesmiddelen voor onderzoek gekregen
• Van de patiënt is bekend dat hij seropositief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositieve of actieve hepatitis C-infectie.
• Patiënt had binnen 6 maanden na inschrijving een myocardinfarct of heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem.
• Patiënt is ingeschreven in een andere klinische onderzoeksstudie en/of krijgt om welke reden dan ook een onderzoeksmiddel.
• Patiënt nam deel aan klinische studie VISTA.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.