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MINIALO-VELCADE2005: Bortezomib(Velcade) 치료를 받은 다발성 골수종 환자에 대한 연구 (MINIALO-VELCAD)

2014년 10월 27일 업데이트: PETHEMA Foundation

MINIALO-VELCADE2005: 보르테조밉(Velcade) 다발성 골수종 환자를 골수파괴 조절 없이 동종이계 조혈 전구 세포 이식 전후로 치료한 2상 국립, 공개 라벨, 다기관, 비통제 연구

본 연구의 1차 목적은 예후가 좋지 않은 다발성 골수종 치료에서 보르테조밉과 저강도 동종 골수이식의 효능을 분석하여 반응 및 재발률을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

다발성 골수종

개입 / 치료

상세 설명

다발성 골수종은 골통, 빈혈, 신부전, 고칼슘혈증, 재발성 세균 감염 및 골수외 형질세포종을 동반한 골격 파괴로 이어지는 골수 형질 세포의 제어되지 않는 증식을 특징으로 하는 형질 세포 장애입니다. 모든 악성종양의 1%를 차지하고 혈액암의 10%를 약간 상회하며 연간 발생률은 100,000명당 약 4명입니다. 이 질병은 평균 생존 기간이 약 3년으로 치료가 불가능하지만 고용량 요법에 이어 줄기 세포 구조, 특히 새로운 작용 기전을 가진 새로운 유망한 약제의 도입을 포함하여 최근 놀라운 치료 발전이 이루어졌습니다.

알퀼란트 제제, 멜팔란 또는 시클로포스파미드를 프레드니손과 병용하는 치료는 대략 50%에서 3년 이하의 생존율 중앙값을 갖는다. 화학 요법 조합과 고용량 덱사메타손은 생존 이점에 미치는 영향을 최소화하면서 반응률을 높입니다. 기존 치료법의 제한된 효능으로 인해 항종양 효과를 높이고 무병 전체 생존 기간을 연장하기 위해 고용량 요법을 도입한 후 줄기 세포 이식을 시행했습니다.

이러한 방식으로 자가 줄기 세포 이식은 65세 미만의 골수종 환자에게 최적의 치료법이 되었습니다. 그럼에도 불구하고 이식 후 완전한 질병 관해를 보인 환자에게만 혜택이 있다는 증거가 증가하고 있습니다.

이식 후 CR 성취도를 결정하는 초월적 요인은 초기 화학요법-민감성 질병으로, 신속성 및 반응 등급(최대 반응 평가의 신속성) 및 이식 전 M 단백질 수준(즉, 반응 등급)을 측정합니다. 초기 치료).

한편, 희석제를 사용한 치료는 자가 이식을 불가능하게 만드는 적절한 수의 줄기 세포 확보를 방해할 수 있습니다. 이러한 이유로 오늘날 덱사메타손에 기반한 치료법이 초기 화학 요법으로 사용됩니다.

그러나, 이러한 요법 및 특히 AVD는 용해제 치료보다 활성이 적습니다. Bortezomib은 골수 억제 및 세포 손상이 관찰되지 않는 난치성 환자에서 빠른 항골수종 활성(1 또는 2주기 후 반응)을 보였습니다.

이식 전 유도 요법으로 보르테조밉과 덱사메타손을 번갈아 사용하면 다음과 같은 이점이 있습니다.

유효성이 검증된 두 가지 약제를 단독투여시 신속하고 높은 효과 상승,
줄기 세포 손상의 부재,
덱사메타손 남용으로 인한 습관적인 부작용을 피하는 다른 독성 유형은 이것이 AVD 유형 요법에서 발생하는 것처럼 매 주기마다 투여될 때 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- - Barcelona, 스페인
    - H. Clínic i Provincial
  - Barcelona, 스페인
    - H. de La Santa Creu I Sant Pau
  - Barcelona, 스페인
    - Instituto Catalán de Oncología
  - Jerez de la Frontera, 스페인
    - H. de Jerez
  - Madrid, 스페인
    - H. 12 de Octubre
  - Madrid, 스페인
    - H. Univ. Gregorio Marañon
  - Madrid, 스페인
    - H. Univ. La Princesa
  - Murcia, 스페인
    - H. Univ. Morales Meseguer
  - Palma de Mallorca, 스페인
    - H. Univ. Son Dureta
  - Salamanca, 스페인
    - H. Univ. de Salamanca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
18세 이상 67세 미만.
예후가 좋지 않은 표준 기준에 따라 증상이 있는 다발성 골수종으로 진단된 환자. 이 요인은 다음과 같이 정의된 임상적 변화 중 적어도 하나와 관련이 있습니다.

13번 염색체의 단염색체 또는 기타 불리한 세포유전학적 이상을 보인 환자.

첫 번째 재발 환자. 자가 이식 후 재발한 다발성 골수종 환자.

환자는 ECOG 수행 상태 <= 2입니다.
환자의 기대 수명이 >3개월입니다.
자가 이식 대상 환자.
환자는 HLA와 동일한 형제 기증자가 있어야 합니다.
기준선 방문 전에 환자는 다음과 같은 검사실 값을 가집니다.

혈소판 수 ≥ 30000/mm3(수혈 허용), 헤모글로빈 ≥ 8g/dl(수혈 허용) 및 절대 호중구 수(ANC) ≥ 0.750/mm3. 골수 침윤으로 인한 경우 더 낮은 값이 허용됩니다.

Aspartate transaminase(AST): ≤ 2.5 x 정상 상한. 알라닌 트랜스아미나제(ALT): ): ≤ 2.5 x 정상 상한. 총 빌리루빈: ≤1.5 x 정상 상한. 혈청 크레아티닌 값 ≤ 2mg/dl

제외 기준:

환자는 화학 요법 치료가 불가능한 심각한 병리를 나타냅니다.
1. 지난 12개월 동안의 울혈성 심부전, 협심증 또는 심장마비.
2. 조절되지 않는 동맥성 고혈압.
3. 지난 3개월 동안 제어되지 않은 상심실성 부정맥.
4. 심실 부정맥.
5. 간 질환(간경화).
환자는 등록 전 14일 이내에 등급 2 말초 신경병증이 있습니다.
불가능하게 만드는 심각한 정신 장애가 있는 환자는 프로토콜 요구 사항을 만족스럽게 준수합니다.
다음을 제외한 다른 유형의 신생물의 개인 병력: 상피내암종, 10년 이상 동안 완전히 관해된 다른 치료된 악성 종양.
환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
가임 환자는 시험 기간 동안 의학적 효과적인 피임 방법을 사용하지 않을 것입니다.
환자가 등록 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았음
환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원 양성 또는 활동성 C형 간염 감염에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다.
환자는 등록 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있습니다.
환자가 다른 임상 연구에 등록되어 있고/있거나 어떤 이유로든 조사 대상자를 받고 있습니다.
환자는 VISTA 임상 연구에 참여했습니다.
임산부 또는 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
보르테조밉과 병용한 저강도 방식의 동종 골수이식 효능 분석 기간: 2 년	2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PETHEMA Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Spanish association of Haematology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 27일

마지막으로 확인됨