MINIALO-VELCADE2005: Un estudio de pacientes con mieloma múltiple tratados con bortezomib (Velcade) antes y después del trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas sin condicionamiento mieloablativo (MINIALO-VELCAD)

Criterios de inclusión:

• El paciente, en opinión del investigador, está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
• El paciente ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
• Mayores de 18 años y menores de 67 años.
• Paciente diagnosticado de Mieloma Múltiple sintomático según criterios estándar con mal pronóstico. Este factor se asocia con al menos una de las alteraciones clínicas definidas a continuación:

Paciente que presentó una Monosomía del cromosoma 13 u otra anormalidad citogenética adversa.

Paciente en primera recaída. Paciente con mieloma múltiple recidivante tras trasplante autólogo.

• El paciente tiene un estado funcional ECOG <= 2.
• El paciente tiene una esperanza de vida > 3 meses.
• Pacientes candidatos a trasplante autólogo.
• Los pacientes deben tener hermanos donantes HLA idénticos.
• El paciente tiene los siguientes valores de laboratorio antes de la visita inicial:

Recuento de plaquetas ≥ 30000/mm3 (transfusión permitida), hemoglobina ≥ 8 g/dl (transfusión permitida) y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 0,750/mm3. Se aceptan valores inferiores si son causados ​​por infiltración de la médula ósea.

Aspartato transaminasa (AST): ≤ 2,5 x el límite superior de la normalidad. Alanina transaminasa (ALT): ≤ 2,5 x el límite superior de la normalidad. Bilirrubina total: ≤1,5 ​​x el límite superior de la normalidad. Valor de creatinina sérica ≤ 2 mg/dl

Criterio de exclusión:

• Los pacientes presentan patologías graves que imposibilitan los tratamientos de quimioterapia:

  1. Insuficiencia cardiaca congestiva, angina o infarto de miocardio durante los últimos 12 meses.
  2. Hipertensión arterial no controlada.
  3. Arritmias supraventriculares no controladas durante los últimos 3 últimos meses.
  4. Arritmia ventricular.
  5. Enfermedad hepática (Cirrosis).
• El paciente tiene neuropatía periférica de grado 2 dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• Paciente con trastornos psiquiátricos graves que imposibiliten cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo.
• Antecedentes médicos personales de neoplasia de otro tipo, excepto: carcinoma in situ, otras neoplasias malignas tratadas curativamente en remisión completa durante más de 10 años.
• El paciente tiene hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol.
• La paciente fértil no va a utilizar un método anticonceptivo médico eficaz durante el ensayo.
• El paciente ha recibido otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Se sabe que el paciente es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B positivo o la infección por hepatitis C activa.
• El paciente tuvo un infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o tiene una clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), insuficiencia cardíaca, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
• El paciente está inscrito en otro estudio de investigación clínica y/o está recibiendo un agente en investigación por cualquier motivo.
• El paciente participó en el estudio clínico VISTA.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.