MINIALO-VELCADE2005: En studie av Bortezomib (Velcade) behandlade patienter med multipelt myelom före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation utan myeloablativ konditionering (MINIALO-VELCAD)

Inklusionskriterier:

• Patienten är, enligt utredarens uppfattning, villig och kapabel att följa protokollkraven.
• Patienten har lämnat ett frivilligt skriftligt informerat samtycke innan ett studierelaterat förfarande som inte ingår i normal medicinsk vård utförs, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av patienten när som helst utan att det påverkar deras framtida medicinska vård.
• Ålder över 18 och under 67 år.
• Patient diagnostiserad med symtomatiskt multipelt myelom baserat på standardkriterier med dålig prognos. Denna faktor är associerad med minst en av de kliniska förändringarna som definieras enligt följande:

Patient som uppvisade en monosomi av kromosom 13 eller annan negativ cytogenetisk abnormitet.

Patient i första skov. Patient med recidiverande multipelt myelom efter autolog transplantation.

• Patienten har en ECOG-prestandastatus <= 2.
• Patienten har en förväntad livslängd >3 månader.
• Patienter som är kandidater för autolog transplantation.
• Patienterna måste ha HLA-identiska syskondonatorer.
• Patienten har följande laboratorievärden före baslinjebesök:

Trombocytantal ≥ 30 000/mm3 (transfusion tillåten), hemoglobin ≥ 8 g/dl (transfusion tillåten) och absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 0,750/mm3. Lägre värden accepteras om de orsakas av benmärgsinfiltration.

Aspartattransaminas (ASAT): ≤ 2,5 x den övre normalgränsen. Alanintransaminas (ALT): : ≤ 2,5 x den övre normalgränsen. Totalt bilirubin: ≤1,5 ​​x den övre normalgränsen. Serumkreatininvärde ≤ 2mg/dl

Exklusions kriterier:

• Patienten uppvisar allvarliga patologier som omöjliggör kemoterapibehandlingar:

  1. Kongestiv hjärtsvikt, angina eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
  2. Okontrollerad arteriell hypertoni.
  3. Okontrollerade supraventrikulära arytmier under de senaste 3 senaste månaderna.
  4. Ventrikulär arytmi.
  5. Leversjukdom (cirros).
• Patienten har grad 2 perifer neuropati inom 14 dagar före inskrivning.
• Patient med allvarliga psykiatriska störningar som omöjliggör uppfylla protokollkraven på ett tillfredsställande sätt.
• Personlig medicinsk historia av neoplasi av annan typ, förutom: carcinom in situ, annan kurativt behandlad malignitet i fullständig remission i mer än 10 år.
• Patienten har överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol.
• Fertil patient kommer inte att använda en medicinsk effektiv preventivmetod under försöket.
• Patienten har fått andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före inskrivningen
• Patienten är känd för att vara seropositiv för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B ytantigenpositiv eller aktiv hepatit C-infektion.
• Patienten hade en hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningen eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem.
• Patienten är inskriven i en annan klinisk forskningsstudie och/eller får ett prövningsmedel av någon anledning.
• Patienten deltog i den kliniska studien VISTA.
• Gravida eller ammande kvinnor.