静脉注射与口服对乙酰氨基酚治疗健康成年男性发热的疗效和安全性研究

纳入标准（筛选）要有资格进入研究，受试者必须在筛选时满足以下所有标准：

• 在参与研究之前提供书面知情同意书
• 在随机分组时是 18 岁至 75 岁（含）之间的健康男性
• 体重指数 (BMI) ≥ 19 且 ≤ 45 lbs/in2
• 能够阅读和理解研究程序，并能够与研究调查员和工作人员进行有意义的沟通
• 没有身体、精神或医疗状况，研究者认为这些状况可能会混淆研究的量化评估
• 从入院到完成研究期间愿意戒烟或戒烟或使用尼古丁产品

纳入标准（随机化前）要有资格进行随机化，受试者必须满足以下每个标准：

• 根据临床评估和血液（全血细胞计数 - CBC）和尿液检测，没有感染证据
• 在 30 分钟内进行的三次评估中，平均基线口腔温度等于或低于 37 ºC (98.6 ºF)，并且从最低到最高的变化不超过 0.4 ºC (0.7 ºF)
• 未对施用测试剂量的参考标准内毒素产生医学上显着的过敏或夸大的全身反应
• 根据研究指南，在静脉内注射参考标准内毒素后，核心温度至少达到 38.6 ºC (101.5 ºF)，并且根据间隔 5 分钟的两次连续温度评估，对处于或接近峰值温度的内毒素有发热反应彼此相差 0.2 ºC (0.4 ºF)

排除标准：

• 在入院后 2 天内接受过任何具有解热作用的药物治疗（例如，皮质类固醇、非甾体抗炎药 [NSAID]、阿司匹林或对乙酰氨基酚）（允许低剂量阿司匹林用于心脏预防，但不应在研究当天进行）
• 患有严重的医学疾病、实验室异常或研究者判断可能会损害受试者福利、与研究人员沟通的能力、完成研究活动或以其他方式禁忌研究参与的情况
• 已知对接受内毒素有超敏反应或禁忌症，根据研究者的临床判断，应停止进一步参与研究
• 已知对对乙酰氨基酚、静脉内 (IV) 或口服 (PO) 对乙酰氨基酚制剂或救援药物（布洛芬、阿司匹林和酮咯酸）的非活性成分（赋形剂）过敏
• 根据精神障碍诊断统计手册第 4 版 (DSM-IV) 的标准，已知或怀疑近期有酒精或药物滥用或依赖史
• 有鼻息肉、血管性水肿、显着或积极治疗的支气管痉挛性疾病病史，或禁忌参与研究或接受内毒素、研究药物或救援药物的任何其他显着医学病症
• 患有活动性感染或其他可能导致体温异常变化的疾病或病症
• 肝功能受损，例如丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 大于或等于正常上限的 3 倍、胆红素大于 3.0、活动性肝病或有临床意义的肝病证据（例如肝硬化或肝炎）
• 在筛选后 30 天内参加过另一项临床研究（研究或上市产品）