건강한 성인 남성의 발열 치료를 위한 정맥주사 vs 경구용 아세트아미노펜의 효능 및 안전성 연구
2016년 10월 18일 업데이트: Mallinckrodt
건강한 성인 남성의 내독소 유발 열 치료를 위한 정맥 주사 아세트아미노펜 대 경구 아세트아미노펜의 효능 및 안전성에 대한 III상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 단일 용량 연구
내독소의 표준 투여량에 의해 유발된 열 치료에서 해열 효과의 신속성, 단일 투여 IV 아세트아미노펜(IV APAP) 대 경구(PO) 아세트아미노펜의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 성인 남성의 내독소 유발 열 치료를 위한 정맥 주사 아세트아미노펜 대 경구 아세트아미노펜의 효능 및 안전성에 대한 III상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 단일 용량 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준(선별) 연구에 참여할 자격이 있으려면 대상이 선별 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 무작위화에서 18세에서 75세 사이의 건강한 남성이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 45lbs/in2
- 연구 절차를 읽고 이해할 수 있으며 연구 조사관 및 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있는 능력이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 정량화 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체적, 정신적 또는 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 클리닉에 입원한 시점부터 연구가 완료될 때까지 담배를 피우거나 니코틴 제품을 사용하지 않으려고 합니다.
포함 기준(사전 무작위배정) 무작위배정에 적합하려면 피험자가 다음 기준을 각각 충족해야 합니다.
- 임상 평가 및 혈액(완전혈구수-CBC) 및 소변 검사에 근거한 감염 증거가 없어야 합니다.
- 평균 기준 구강 온도가 37ºC(98.6ºF) 이하이고 30분 동안 수행된 세 가지 평가에서 최저에서 최고까지 0.4ºC(0.7ºF) 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
- 참조 표준 엔도톡신의 시험 용량 투여에 대해 의학적으로 유의미한 알레르기 반응 또는 과장된 전신 반응을 나타내지 않음
- 연구 지침에 따라 IV 참조 표준 엔도톡신을 투여한 후 심부 온도가 최소 38.6ºC(101.5ºF)가 되고, 5분 간격으로 2회 연속 온도 평가를 통해 피크 온도 또는 그 근처에 있는 엔도톡신에 대해 열 반응이 나타납니다. 서로 0.2ºC(0.4ºF)
제외 기준:
- 내원 2일 이내에 해열 효과가 있는 약물(예: 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제[NSAID], 아스피린 또는 아세트아미노펜)을 투여받은 자(심장 예방을 위한 저용량 아스피린은 허용되지만 허용되지 않음 검사 당일에 복용)
- 심각한 의학적 질병(들), 검사실 이상 또는 조사자의 판단에 따라 피험자의 복지, 연구 직원과 의사 소통하는 능력, 연구 활동 완료 또는 연구 참여를 금할 수 있는 상태(들)가 있음
- 조사자의 임상적 판단에서 추가 연구 참여를 중단할 가치가 있는 내독소 수용에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있음
- 아세트아미노펜, 정맥 주사(IV) 또는 경구(PO) 아세트아미노펜 제제 또는 구조 약물(이부프로펜, 아스피린 및 케토로락)의 비활성 성분(부형제)에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- DSM-IV(Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) 기준에 정의된 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 최근 병력이 알려졌거나 의심됨
- 비강 폴립, 혈관 부종, 심각하거나 적극적으로 치료 중인 기관지경련 질환 또는 연구 참여를 금하거나 내독소, 연구 약물 또는 구조 약물을 받는 것을 금하는 기타 중요한 의학적 상태의 병력이 있습니다.
- 체온에 비정상적인 변화를 일으킬 수 있는 활동성 감염 또는 기타 질병 또는 상태가 있는 경우
- 간 기능 장애(예: 정상 상한치의 3배 이상인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 3.0보다 큰 빌리루빈, 활동성 간 질환 또는 임상적으로 유의한 간 질환(예: 간경화 또는 간염)의 증거가 있는 경우)
- 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상 연구(연구 또는 시판 제품)에 참여한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 아세트아미노펜 + 경구 위약.
발열 반응을 테스트하기 위해 1ng/kg 체중 테스트 용량의 RSE 투여.
과장된 전신 반응이 없는지 확인하기 위한 최소 60분의 관찰 기간 후 열을 유발하기 위해 4ng/kg의 RSE를 투여합니다.
100ml의 정맥 용액과 경구 위약에 1g의 아세트아미노펜을 투여하기 위한 무작위 배정.
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1gm IV 아세트아미노펜의 단일 용량
다른 이름들:
두 연구 부문의 피험자에게: 열을 유도하고 열 반응을 테스트하기 위해 RSE의 1 ng/kg 체중 테스트 용량을 투여합니다.
과장된 전신 반응이 없는지 확인하기 위한 최소 60분의 관찰 기간 후 열을 유발하기 위해 4ng/kg의 RSE를 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구용 아세트아미노펜과 IV 위약.
발열 반응을 테스트하기 위해 1ng/kg 체중 테스트 용량의 RSE 투여.
과장된 전신 반응이 없는지 확인하기 위한 최소 60분의 관찰 기간 후 열을 유발하기 위해 4ng/kg의 RSE를 투여합니다.
경구용 아세트아미노펜 1g과 정맥 위약 용액 100ml를 무작위로 투여합니다.
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두 연구 부문의 피험자에게: 열을 유도하고 열 반응을 테스트하기 위해 RSE의 1 ng/kg 체중 테스트 용량을 투여합니다.
과장된 전신 반응이 없는지 확인하기 위한 최소 60분의 관찰 기간 후 열을 유발하기 위해 4ng/kg의 RSE를 투여합니다.
다른 이름들:
1g PO APAP의 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간째 해열효과 발현의 신속성(2시간에 걸친 온도차의 가중합으로 측정, WSTD2)
기간: 0~2시간
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이 결과는 WSTD2의 통계적 분석에 의해 해열 효과가 시작되는 때를 측정합니다. WSTD2는 T0에서 대상체의 심부 체온과 비교하여 처음 2시간 동안 각 평가 시점에서 대상자의 심부 체온과의 온도 차이의 가중 합이며 시간으로 가중됩니다. 각각의 2개의 연속 시점 사이에 경과했습니다.
섭취 가능한 온도 모니터링 캡슐 및 관련 데이터 기록기를 사용하여 피험자의 심부 체온을 측정했습니다.
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0~2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온도가 T0에서 T360분으로 감소하는 데 걸리는 시간.
기간: 6 시간
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이 결과는 피험자의 심부 체온이 T0에서 0.8ºC, 1.0ºC, 1.5ºC 감소하는 것을 관찰하는 데 걸린 시간과 T0 이후 피크 온도에서 T360(6시간)까지 걸리는 시간을 측정합니다.
섭취 가능한 온도 모니터링 캡슐 및 관련 데이터 기록기를 사용하여 피험자의 심부 체온을 측정했습니다.
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6 시간
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T0에서 T360분까지 관찰된 최대 온도 감소
기간: T0-T360분
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이 결과는 T0에서 T360분까지 관찰된 최대 코어 온도 감소를 측정합니다.
섭취 가능한 온도 모니터링 캡슐 및 관련 데이터 기록기를 사용하여 피험자의 심부 체온을 측정했습니다.
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T0-T360분
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T360 Minutes에서 연구 약물의 피험자의 전반적인 평가
기간: T360분
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이 결과는 피험자가 연구 치료에 얼마나 만족했는지를 측정합니다.
피험자는 "전반적으로, 연구 치료를 어떻게 평가하시겠습니까?"라고 대답하도록 요청받았습니다. T360분에 4점 범주 척도(0=나쁨, 1=보통, 2=좋음, 3=우수)를 사용합니다.
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T360분
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T0에서 T360분까지의 시간 동안 임의의 시점에서 온도가 < 38ºC 및 < 38.5ºC인 피험자의 백분율
기간: T0~T360분
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이 결과는 T0에서 T360분까지의 시간 동안 임의의 시점에서 체온이 < 38ºC 및 < 38.5ºC인 총 피험자의 비율을 측정합니다.
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T0~T360분
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WSTD3
기간: 0~3시간
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이 결과 측정은 WSTD3의 통계 분석이며, 이는 처음 3시간까지 각 평가 시점에서 대상의 심부 체온과 T0에서의 대상자의 심부 체온과 비교하여 각 2시간 사이의 경과 시간으로 가중된 온도 차이의 가중 합입니다. 연속 시점.
섭취 가능한 온도 모니터링 캡슐 및 관련 데이터 기록기를 사용하여 피험자의 심부 체온을 측정했습니다.
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0~3시간
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WSTD4
기간: 0~4시간
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이 결과 측정은 WSTD4의 통계 분석이며, 이는 T0에서 피험자의 심부 체온과 비교하여 처음 4시간까지 각 평가 시점에서 피험자의 심부 체온과의 온도 차이의 가중 합계이며, 각 2시간 사이의 경과 시간으로 가중됩니다. 연속 시점.
섭취 가능한 온도 모니터링 캡슐 및 관련 데이터 기록기를 사용하여 피험자의 심부 체온을 측정했습니다.
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0~4시간
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WSTD5
기간: 0~5시간
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이 결과 측정은 WSTD5의 통계 분석이며, 이는 T0에서 피험자의 심부 체온과 비교하여 처음 5시간까지 각 평가 시점에서 피험자의 심부 체온과의 온도 차이의 가중 합계이며, 각 2시간 사이에 경과된 시간으로 가중됩니다. 연속 시점.
섭취 가능한 온도 모니터링 캡슐 및 관련 데이터 기록기를 사용하여 피험자의 심부 체온을 측정했습니다.
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0~5시간
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WSTD6
기간: 0~6시간
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이 결과 측정은 WSTD6의 통계 분석이며, 이는 T0에서 피험자의 심부 체온과 비교하여 처음 6시간까지 각 평가 시점에서 피험자의 심부 체온과의 온도 차이의 가중 합이며, 각 2시간 사이의 경과 시간으로 가중됩니다. 연속 시점.
섭취 가능한 온도 모니터링 캡슐 및 관련 데이터 기록기를 사용하여 피험자의 심부 체온을 측정했습니다.
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0~6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPI-APF-303
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