Badanie skuteczności i bezpieczeństwa acetaminofenu podawanego dożylnie i doustnie w leczeniu gorączki u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria włączenia (badanie przesiewowe) Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria podczas badania przesiewowego:

• Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
• Bądź zdrowym mężczyzną w wieku od 18 do 75 lat włącznie, podczas Randomizacji
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 45 funtów/cal2
• Mieć umiejętność czytania i rozumienia procedur badania oraz umiejętność porozumiewania się z badaczem i personelem
• Być wolnym od dolegliwości fizycznych, psychicznych lub medycznych, które w opinii badacza mogą zakłócić ilościowe oceny badania
• Gotowość do powstrzymania się od palenia papierosów lub używania wyrobów nikotynowych od momentu przyjęcia do Kliniki do zakończenia badania

Kryteria włączenia (przed randomizacją) Aby kwalifikować się do randomizacji, badani muszą spełniać każde z następujących kryteriów:

• Bądź wolny od dowodów infekcji na podstawie oceny klinicznej i badania krwi (pełna morfologia krwi - CBC) i moczu
• Mieć średnią wyjściową temperaturę w jamie ustnej, która jest równa lub niższa niż 37 ºC (98,6 ºF) i nie różni się więcej niż 0,4 ºC (0,7 ºF) od najniższej do najwyższej w trzech ocenach przeprowadzonych w ciągu 30 minut
• Nie rozwijać medycznie istotnej alergicznej lub przesadnej ogólnoustrojowej odpowiedzi na podanie dawki testowej referencyjnej standardowej endotoksyny
• Osiągnąć temperaturę głęboką co najmniej 38,6 ºC (101,5 ºF) po dożylnym podaniu standardowej dawki endotoksyny zgodnie z wytycznymi badania i mieć reakcję gorączkową na endotoksynę, która jest równa lub zbliżona do temperatury szczytowej na podstawie dwóch kolejnych ocen temperatury w odstępie 5 minut, które mieszczą się w 0,2 ºC (0,4 ºF) od siebie

Kryteria wyłączenia:

• Był leczony jakimkolwiek lekiem o działaniu przeciwgorączkowym (np. kortykosteroidem, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym [NLPZ], aspiryną lub acetaminofenem) w ciągu 2 dni od przyjęcia do kliniki (aspiryna w małej dawce w profilaktyce serca jest dozwolona, ​​ale nie powinna należy wziąć w dniu badania)
• Ma poważne choroby medyczne, nieprawidłowości laboratoryjne lub schorzenia, które w ocenie Badacza mogłyby zagrozić dobrostanowi Uczestnika, możliwości komunikowania się z personelem Badania, ukończenia czynności w ramach Badania lub w inny sposób stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w Badaniu
• Znana jest nadwrażliwość lub przeciwwskazania do przyjmowania endotoksyny, które w ocenie klinicznej Badacza zasługują na przerwanie dalszego udziału w badaniu
• Ma znaną nadwrażliwość na acetaminofen, nieaktywne składniki (substancje pomocnicze) dożylnego (IV) lub doustnego (PO) preparatu acetaminofenu lub leki doraźne (ibuprofen, aspiryna i ketorolak)
• Znał lub podejrzewał niedawno nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub uzależnienie, zgodnie z kryteriami Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV)
• W przeszłości występowały polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, istotna lub aktywnie leczona choroba spastyczna oskrzeli lub inne istotne schorzenie, które stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub przyjmowania endotoksyny, badanego leku lub leku doraźnego
• Ma aktywną infekcję lub inną chorobę lub stan, który może powodować nieprawidłowe zmiany temperatury ciała
• Ma upośledzoną czynność wątroby, np. aminotransferaza alaninowa (ALT) większa lub równa 3-krotności górnej granicy normy, bilirubina większa niż 3,0, aktywna choroba wątroby lub objawy klinicznie istotnej choroby wątroby (np. marskość lub zapalenie wątroby)
• Brał udział w innym badaniu klinicznym (produkt badany lub wprowadzony do obrotu) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego