Estudo da Eficácia e Segurança de Acetaminofeno Intravenoso vs Oral para Tratamento de Febre em Homens Adultos Saudáveis

Critérios de inclusão (triagem) Para ser elegível para entrar no estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios na triagem:

• Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
• Ser um homem saudável entre 18 e 75 anos de idade, inclusive, na Randomização
• Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 19 e ≤ 45 lbs/in2
• Ter a capacidade de ler e entender os procedimentos do estudo e ter a capacidade de se comunicar de forma significativa com o investigador do estudo e a equipe
• Estar livre de condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião do Investigador, possam confundir as avaliações de quantificação para o Estudo
• Estar disposto a abster-se de fumar cigarros ou usar produtos de nicotina desde o momento da admissão na clínica até a conclusão do estudo

Critérios de inclusão (pré-randomização) Para serem elegíveis para randomização, os indivíduos devem atender a cada um dos seguintes critérios:

• Estar livre de evidências de infecção com base na avaliação clínica e exames de sangue (hemograma completo) e urina
• Ter uma temperatura oral basal média igual ou inferior a 37 ºC (98,6 ºF) e que não varie mais de 0,4 ºC (0,7 ºF) do mais baixo ao mais alto em três avaliações realizadas durante um período de 30 minutos
• Não desenvolver uma resposta sistêmica alérgica ou exagerada clinicamente significativa à administração de uma dose de teste de endotoxina padrão de referência
• Desenvolver uma temperatura central de pelo menos 38,6 ºC (101,5 ºF) após a endotoxina padrão de referência intravenosa dosada de acordo com as diretrizes do estudo e ter uma resposta febril à endotoxina que esteja próxima ou no pico de temperatura em virtude de duas avaliações de temperatura consecutivas com 5 minutos de intervalo que estejam dentro 0,2 ºC (0,4 ºF) um do outro

Critério de exclusão:

• Foi tratado com qualquer medicamento com efeitos antipiréticos (por exemplo, corticosteroide, anti-inflamatório não esteroide [AINE], aspirina ou acetaminofeno) dentro de 2 dias após a admissão clínica (aspirina em dose baixa para profilaxia cardíaca é permitida, mas não deve ser feito no dia do Estudo)
• Tem doença(s) médica(s), anormalidades laboratoriais ou condição(ões) significativa(s) que, no julgamento do Investigador, podem comprometer o bem-estar do Sujeito, a capacidade de se comunicar com a equipe do Estudo, concluir as atividades do Estudo ou contra-indicar a participação no Estudo
• Tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação para receber endotoxina que, no julgamento clínico do investigador, merece a descontinuação da participação no estudo
• Tem hipersensibilidade conhecida ao acetaminofeno, aos ingredientes inativos (excipientes) da formulação intravenosa (IV) ou oral (PO) de acetaminofeno ou aos medicamentos de resgate (ibuprofeno, aspirina e cetorolaco)
• Tem história recente conhecida ou suspeita de abuso ou dependência de álcool ou drogas, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV)
• Tem um histórico de pólipos nasais, angioedema, doença broncoespástica significativa ou tratada ativamente ou qualquer outra condição médica significativa que contraindique a participação no Estudo ou o recebimento de endotoxina, Medicação do Estudo ou Medicação de Resgate
• Tem uma infecção ativa ou outra doença ou condição que pode causar alterações anormais na temperatura corporal
• Tem função hepática prejudicada, por exemplo, alanina aminotransferase (ALT) maior ou igual a 3 vezes o limite superior do normal, bilirrubina maior que 3,0, doença hepática ativa ou evidência de doença hepática clinicamente significativa (por exemplo, cirrose ou hepatite)
• Participou de outro estudo clínico (produto em investigação ou comercializado) até 30 dias após a triagem