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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'acétaminophène intraveineux par rapport à l'acétaminophène oral pour le traitement de la fièvre chez les hommes adultes en bonne santé

18 octobre 2016 mis à jour par: Mallinckrodt

Une étude de phase III, randomisée, à double insu, à double insu et à dose unique sur l'efficacité et l'innocuité de l'acétaminophène intraveineux par rapport à l'acétaminophène oral pour le traitement de la fièvre induite par les endotoxines chez les hommes adultes en bonne santé

Évaluer la rapidité d'apparition de l'effet antipyrétique ainsi que l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique d'acétaminophène IV (IV APAP) par rapport à l'acétaminophène oral (PO) dans le traitement de la fièvre induite par une dose standard d'endotoxine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase III, randomisée, à double insu, à double insu et à dose unique sur l'efficacité et l'innocuité de l'acétaminophène intraveineux par rapport à l'acétaminophène oral pour le traitement de la fièvre induite par les endotoxines chez les hommes adultes en bonne santé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research-Knoxville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion (sélection) Pour être éligibles à l'étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants lors de la sélection :

  • Fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
  • Être un homme en bonne santé âgé de 18 à 75 ans inclus au moment de la randomisation
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 45 lb/in2
  • Avoir la capacité de lire et de comprendre les procédures de l'étude et avoir la capacité de communiquer de manière significative avec l'enquêteur et le personnel de l'étude
  • Être exempt de conditions physiques, mentales ou médicales qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les évaluations quantifiantes pour l'étude
  • Être prêt à s'abstenir de fumer des cigarettes ou d'utiliser des produits à base de nicotine à partir du moment de l'admission à la clinique jusqu'à la fin de l'étude

Critères d'inclusion (pré-randomisation) Pour être éligibles à la randomisation, les sujets doivent répondre à chacun des critères suivants :

  • Être exempt de signes d'infection sur la base d'une évaluation clinique et d'analyses de sang (numération sanguine complète - CBC) et d'urine
  • Avoir une température buccale de base moyenne égale ou inférieure à 37 ºC (98,6 ºF) et ne variant pas de plus de 0,4 ºC (0,7 ºF) du plus bas au plus élevé sur trois évaluations effectuées au cours d'une période de 30 minutes
  • Ne pas développer de réponse allergique ou systémique exagérée médicalement significative à l'administration d'une dose test d'endotoxine standard de référence
  • Développer une température centrale d'au moins 38,6 ºC (101,5 ºF) après l'endotoxine standard de référence IV dosée conformément aux directives de l'étude et avoir une réponse fébrile à l'endotoxine qui est à ou près de la température maximale en vertu de deux évaluations consécutives de la température à 5 minutes d'intervalle qui sont dans 0,2 ºC (0,4 ºF) l'un de l'autre

Critère d'exclusion:

  • A été traité avec un médicament ayant des effets antipyrétiques (par exemple, un corticostéroïde, un anti-inflammatoire non stéroïdien [AINS], de l'aspirine ou de l'acétaminophène) dans les 2 jours suivant son admission à la clinique (l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque est autorisée, mais ne devrait pas être pris le jour de l'étude)
  • A des maladies médicales importantes, des anomalies de laboratoire ou des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre le bien-être du sujet, sa capacité à communiquer avec le personnel de l'étude, à mener à bien les activités de l'étude ou qui autrement contre-indiqueraient la participation à l'étude
  • A une hypersensibilité connue ou une contre-indication à recevoir une endotoxine qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, mérite l'arrêt de la participation à l'étude
  • A une hypersensibilité connue à l'acétaminophène, aux ingrédients inactifs (excipients) de la formulation intraveineuse (IV) ou orale (PO) d'acétaminophène ou aux médicaments de secours (ibuprofène, aspirine et kétorolac)
  • A des antécédents connus ou suspectés d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à la drogue tels que définis par les critères du Manuel statistique diagnostique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV)
  • A des antécédents de polypes nasaux, d'œdème de Quincke, de maladie bronchospastique importante ou activement traitée, ou de toute autre condition médicale importante qui contre-indique la participation à l'étude ou la réception d'une endotoxine, d'un médicament à l'étude ou d'un médicament de secours
  • A une infection active ou une autre maladie ou affection pouvant entraîner des modifications anormales de la température corporelle
  • A une fonction hépatique altérée, par exemple alanine aminotransférase (ALT) supérieure ou égale à 3 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine supérieure à 3,0, maladie hépatique active ou preuve d'une maladie hépatique cliniquement significative (par exemple, cirrhose ou hépatite)
  • A participé à une autre étude clinique (produit expérimental ou commercialisé) dans les 30 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétaminophène IV plus placebo oral.
Administration d'une dose test de 1 ng/kg de poids corporel de RSE pour tester la réponse à la fièvre. Période d'observation d'au moins 60 minutes pour s'assurer qu'il n'y a pas de réponses systémiques exagérées, suivie de l'administration de 4 ng/kg de RSE pour induire de la fièvre. Randomisation pour recevoir 1 g d'acétaminophène dans 100 ml de solution intraveineuse et un placebo oral.
Médicament: Acétaminophène intraveineux plus placebo oral
Dose unique de 1 g d'acétaminophène IV
Autres noms:
  • IVAPAP
Biologique: Endotoxine standard de référence (RSE)
Aux sujets des deux bras de l'étude : Administration d'une dose test de RSE de 1 ng/kg de poids corporel pour induire de la fièvre et tester la réponse à la fièvre. Période d'observation d'au moins 60 minutes pour s'assurer qu'il n'y a pas de réponses systémiques exagérées, suivie de l'administration de 4 ng/kg de RSE pour induire de la fièvre.
Autres noms:
  • RSE
Comparateur actif: Acétaminophène oral plus placebo IV.
Administration d'une dose test de 1 ng/kg de poids corporel de RSE pour tester la réponse à la fièvre. Période d'observation d'au moins 60 minutes pour s'assurer qu'il n'y a pas de réponses systémiques exagérées, suivie de l'administration de 4 ng/kg de RSE pour induire de la fièvre. Randomisation pour recevoir 1 g d'acétaminophène oral plus 100 ml de solution placebo intraveineuse.
Biologique: Endotoxine standard de référence (RSE)
Aux sujets des deux bras de l'étude : Administration d'une dose test de RSE de 1 ng/kg de poids corporel pour induire de la fièvre et tester la réponse à la fièvre. Période d'observation d'au moins 60 minutes pour s'assurer qu'il n'y a pas de réponses systémiques exagérées, suivie de l'administration de 4 ng/kg de RSE pour induire de la fièvre.
Autres noms:
  • RSE
Médicament: Acétaminophène oral plus placebo IV
Dose unique de 1 g PO APAP
Autres noms:
  • IVAPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La rapidité d'apparition de l'effet antipyrétique à 2 heures (mesurée comme la somme pondérée des différences de température sur 2 heures, WSTD2)
Délai: 0-2 heures
Ce résultat mesure le moment où l'effet antipyrétique commence par une analyse statistique de WSTD2, qui est la somme pondérée des différences de température par rapport à la température centrale du sujet à chaque point de temps d'évaluation au cours des 2 premières heures par rapport à la température centrale du sujet à T0, pondérée par le temps écoulé entre chaque 2 points de temps consécutifs. La température centrale du sujet a été mesurée à l'aide d'une capsule de surveillance de la température ingérable et d'un enregistreur de données associé.
0-2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'abaissement de la température de T0 à T360 Minutes.
Délai: 6 heures
Ce résultat mesure le temps qu'il a fallu pour observer une diminution de la température corporelle centrale des sujets de 0,8 ºC, 1,0 ºC et 1,5 ºC à partir de la température à T0 et de la température au pic après T0 jusqu'à T360 (6 heures). La température centrale du sujet a été mesurée à l'aide d'une capsule de surveillance de la température ingérable et d'un enregistreur de données associé.
6 heures
Réduction de température maximale observée de T0 à T360 minutes
Délai: T0-T360 minutes
Ce résultat mesure la réduction maximale de la température à cœur observée de T0 à T360 minutes. La température centrale du sujet a été mesurée à l'aide d'une capsule de surveillance de la température ingérable et d'un enregistreur de données associé.
T0-T360 minutes
Évaluation globale du sujet du médicament à l'étude à T360 minutes
Délai: T360 minutes
Ce résultat mesure la satisfaction du sujet vis-à-vis du traitement à l'étude. On a demandé au sujet de répondre "Globalement, comment évalueriez-vous les traitements de l'étude ?" à T360 minutes en utilisant une échelle catégorielle à 4 points (0=médiocre, 1=passable, 2=bon, 3=excellent).
T360 minutes
Le pourcentage de sujets avec une température < 38 ºC et < 38,5 ºC à n'importe quel moment pendant la période allant de T0 à T360 minutes
Délai: T0 à T360 minutes
Ce résultat mesure le pourcentage du nombre total de sujets ayant une température < 38 °C et < 38,5 °C à n'importe quel moment entre T0 et T360 minutes.
T0 à T360 minutes
WSTD3
Délai: 0-3 heures
Cette mesure de résultat est une analyse statistique de WSTD3, qui est la somme pondérée des différences de température par rapport à la température centrale du sujet à chaque point de temps d'évaluation au cours des 3 premières heures par rapport à la température centrale du sujet à T0, pondérée par le temps écoulé entre chaque 2 points de temps consécutifs. La température centrale du sujet a été mesurée à l'aide d'une capsule de surveillance de la température ingérable et d'un enregistreur de données associé.
0-3 heures
WSTD4
Délai: 0-4 heures
Cette mesure de résultat est une analyse statistique de WSTD4, qui est la somme pondérée des différences de température par rapport à la température centrale du sujet à chaque point de temps d'évaluation au cours des 4 premières heures par rapport à la température centrale du sujet à T0, pondérée par le temps écoulé entre chaque 2 points de temps consécutifs. La température centrale du sujet a été mesurée à l'aide d'une capsule de surveillance de la température ingérable et d'un enregistreur de données associé.
0-4 heures
WSTD5
Délai: 0-5 heures
Cette mesure de résultat est une analyse statistique de WSTD5, qui est la somme pondérée des différences de température par rapport à la température centrale du sujet à chaque point de temps d'évaluation au cours des 5 premières heures par rapport à la température centrale du sujet à T0, pondérée par le temps écoulé entre chaque 2 points de temps consécutifs. La température centrale du sujet a été mesurée à l'aide d'une capsule de surveillance de la température ingérable et d'un enregistreur de données associé.
0-5 heures
WSTD6
Délai: 0-6 heures
Cette mesure de résultat est une analyse statistique de WSTD6, ​​qui est la somme pondérée des différences de température par rapport à la température centrale du sujet à chaque point de temps d'évaluation au cours des 6 premières heures par rapport à la température centrale du sujet à T0, pondérée par le temps écoulé entre chaque 2 points de temps consécutifs. La température centrale du sujet a été mesurée à l'aide d'une capsule de surveillance de la température ingérable et d'un enregistreur de données associé.
0-6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mallinckrodt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2007

Première publication (Estimation)

28 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPI-APF-303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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