Tanulmány az intravénás vs orális acetaminofen hatékonyságáról és biztonságosságáról egészséges felnőtt férfiak lázának kezelésére

Bevonási kritériumok (szűrés) A vizsgálatba való bekerüléshez az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak a szűrés során:

• A Tanulmányban való részvétel előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
• Legyen egészséges, 18 és 75 év közötti férfi a Randomizálásnál
• Testtömegindexe (BMI) ≥ 19 és ≤ 45 font/in2
• Legyen képes elolvasni és megérteni a vizsgálati eljárásokat, és képes értelmesen kommunikálni a vizsgálatvezetővel és a személyzettel
• mentesnek kell lennie olyan fizikai, mentális vagy egészségügyi állapotoktól, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat számszerűsítését
• Legyen hajlandó tartózkodni a cigarettától vagy a nikotintartalmú termékek használatától a klinikára történő felvételtől a tanulmány befejezéséig

Bevételi kritériumok (előrandomizálás) Ahhoz, hogy az alanyok jogosultak legyenek a véletlenszerűsítésre, meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

• A klinikai értékelés és a vér (teljes vérkép-CBC) és a vizeletvizsgálat alapján mentesnek kell lennie a fertőzésre utaló bizonyítékoktól
• Az átlagos orális alaphőmérséklet 37 ºC (98,6 ºF) vagy az alatti, és nem változik 0,4 ºC-nál (0,7 ºF) nagyobb mértékben a legalacsonyabbtól a legmagasabbig egy 30 perces időszak alatt végzett három értékelés során.
• Nem alakul ki orvosilag jelentős allergiás vagy túlzott szisztémás válasz a referencia standard endotoxin tesztdózisának beadására
• Legalább 38,6 ºC (101,5 ºF) maghőmérséklet alakuljon ki az IV referencia standard endotoxin adagolása után a vizsgálati irányelvek szerint, és legyen lázas válasza az endotoxinra, amely a csúcshőmérséklet vagy annak közelében van, két egymást követő, 5 perces különbséggel végzett hőmérséklet-értékelés eredményeként. 0,2 ºC (0,4 ºF) egymáshoz képest

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen lázcsillapító hatású gyógyszerrel kezelték (pl. kortikoszteroid, nem szteroid gyulladáscsökkentő [NSAID], aszpirin vagy acetaminofen) a klinikai felvételt követő 2 napon belül (kis dózisú aszpirin szívprofilaxis céljából megengedett, de nem szabad a vizsgálat napján kell venni)
• Jelentős egészségügyi betegsége(i), laboratóriumi eltérései vagy állapotai vannak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztethetik az alany jólétét, a vizsgálati személyzettel való kommunikáció képességét, a vizsgálati tevékenységek elvégzését, vagy más módon ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt
• Ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az endotoxin szedésére, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint megérdemli a további vizsgálatban való részvétel leállítását
• Ismert túlérzékenysége az acetaminofénnel, az intravénás (IV) vagy orális (PO) acetaminofen készítmény inaktív összetevőivel (segédanyagaival) vagy a mentőgyógyszerekkel (ibuprofén, aszpirin és ketorolak) szemben.
• Ismert vagy gyanított a közelmúltban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, a Mentális zavarok diagnosztikai statisztikai kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) kritériumai szerint.
• Anamnézisében orrpolip, angioödéma, jelentős vagy aktívan kezelt hörgőgörcsös betegség vagy bármilyen más olyan jelentős egészségügyi állapot szerepel, amely ellenjavallt a vizsgálatban való részvételre, illetve endotoxin, vizsgálati gyógyszeres vagy mentőgyógyszeres kezelésre.
• Aktív fertőzése vagy egyéb olyan betegsége vagy állapota van, amely kóros testhőmérséklet-változást okozhat
• Károsodott a májműködése, például az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 3-szorosa vagy annál nagyobb, a bilirubinszint 3,0-nál nagyobb, aktív májbetegsége van, vagy klinikailag jelentős májbetegségre utal (pl. cirrhosis vagy hepatitis)
• Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban (vizsgálati vagy forgalomba hozott termék) a szűrést követő 30 napon belül