Studie av effektiviteten og sikkerheten til intravenøs vs oral acetaminophen for behandling av feber hos friske voksne menn

Inkluderingskriterier (screening) For å være kvalifisert for å delta i studien, må forsøkspersonene oppfylle alle følgende kriterier ved screening:

• Gi skriftlig informert samtykke før du deltar i studien
• Vær en sunn mann mellom 18 og 75 år, inkludert, ved randomisering
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 45 lbs/in2
• Ha evnen til å lese og forstå studieprosedyrene og ha evnen til å kommunisere meningsfullt med studieetterforskeren og ansatte
• Være fri for fysiske, mentale eller medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forvirre kvantifiserende vurderinger for studien
• Vær villig til å avstå fra å røyke sigaretter eller bruke nikotinprodukter fra opptakstidspunktet til klinikken til studiet er fullført

Inkluderingskriterier (pre-randomisering) For å være kvalifisert for randomisering, må emner oppfylle hvert av følgende kriterier:

• Vær fri for tegn på infeksjon basert på klinisk vurdering og blod (Complete Blood Count-CBC) og urintesting
• Ha en gjennomsnittlig baseline oral temperatur som er lik eller under 37 ºC (98,6 ºF) og varierer ikke mer enn 0,4 ºC (0,7 ºF) fra laveste til høyeste på tre vurderinger utført i løpet av en 30-minutters periode
• Utvikler ikke en medisinsk signifikant allergisk eller overdreven systemisk respons på administrering av en testdose av standard referanseendotoksin
• Utvikle en kjernetemperatur på minst 38,6 ºC (101,5 ºF) etter IV referansestandardendotoksin dosert i henhold til studieretningslinjene og ha en feberrespons på endotoksin som er på eller nær topptemperaturen i kraft av to påfølgende temperaturvurderinger med 5 minutters mellomrom som er innenfor 0,2 ºC (0,4 ºF) av hverandre

Ekskluderingskriterier:

• Har blitt behandlet med medisiner som har febernedsettende effekter (f.eks. kortikosteroid, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAID], aspirin eller acetaminophen) innen 2 dager etter klinikkinnleggelse (aspirin i lav dose for hjerteprofylakse er tillatt, men bør ikke tas på studiedagen)
• Har betydelig(e) medisinsk(e) sykdom(er), laboratorieavvik eller tilstand(er) som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere forsøkspersonens velferd, evne til å kommunisere med studiepersonalet, fullføre studieaktiviteter eller på annen måte kontraindisere studiedeltakelse
• Har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å få endotoksin som etter etterforskerens kliniske vurdering fortjener seponering fra videre studiedeltakelse
• Har kjent overfølsomhet overfor paracetamol, de inaktive ingrediensene (hjelpestoffene) i den intravenøse (IV) eller orale (PO) paracetamolformuleringen eller redningsmedisinene (ibuprofen, aspirin og ketorolac)
• Har kjent eller mistenkt nyere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet som definert av Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) kriterier
• Har en historie med nesepolypper, angioødem, betydelig eller aktivt behandlet bronkospastisk sykdom eller annen betydelig medisinsk tilstand som kontraindiserer deltakelse i studien eller mottak av endotoksin, studiemedisin eller redningsmedisin
• Har en aktiv infeksjon eller annen sykdom eller tilstand som kan forårsake unormale endringer i kroppstemperaturen
• Har nedsatt leverfunksjon, for eksempel alaninaminotransferase (ALT) større enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense, bilirubin større enn 3,0, aktiv leversykdom eller tegn på klinisk signifikant leversykdom (f.eks. skrumplever eller hepatitt)
• Har deltatt i en annen klinisk studie (undersøkelses- eller markedsført produkt) innen 30 dager etter screening