Studie účinnosti a bezpečnosti intravenózního vs. perorálního acetaminofenu pro léčbu horečky u zdravých dospělých mužů

Kritéria pro zařazení (skríning) Aby byly subjekty způsobilé pro vstup do studie, musí při screeningu splňovat všechna následující kritéria:

• Před účastí ve studii poskytněte písemný informovaný souhlas
• Být zdravým mužem ve věku od 18 do 75 let včetně, v Randomizaci
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 45 lb/in2
• Mít schopnost číst a rozumět postupům studie a mít schopnost smysluplně komunikovat s řešitelem studie a zaměstnanci
• být bez fyzických, duševních nebo zdravotních potíží, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást kvantifikační hodnocení pro studii
• Buďte ochotni zdržet se kouření cigaret nebo používání nikotinových produktů od okamžiku přijetí na kliniku až do ukončení studie

Kritéria zahrnutí (před randomizací) Aby byly subjekty způsobilé k randomizaci, musí splňovat každé z následujících kritérií:

• Být bez důkazů infekce na základě klinického hodnocení a vyšetření krve (kompletní krevní obraz- CBC) a moči
• mít průměrnou základní teplotu v ústech, která je rovna nebo nižší než 37 ºC (98,6 ºF) a neliší se o více než 0,4 ºC (0,7 ºF) od nejnižší k nejvyšší ve třech hodnoceních provedených během 30 minut
• Nevyvinout lékařsky významnou alergickou nebo přehnanou systémovou odpověď na podání testovací dávky referenčního standardního endotoxinu
• Vyvinout teplotu jádra alespoň 38,6 °C (101,5 °F) po IV referenčním standardním endotoxinu dávkovaném podle pokynů pro studii a mít horečku na endotoxin, který je na maximální teplotě nebo se jí blíží, díky dvěma po sobě jdoucím měřením teploty s odstupem 5 minut, která jsou v rozmezí 0,2 ºC (0,4 ºF) navzájem

Kritéria vyloučení:

• Byl léčen jakýmkoliv lékem s antipyretickým účinkem (např. kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky [NSAID], aspirinem nebo acetaminofenem) do 2 dnů od přijetí na kliniku (aspirin v nízké dávce pro srdeční profylaxi je povolen, ale neměl by se odebírají v den studie)
• Má významné zdravotní onemocnění, laboratorní abnormality nebo stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit pohodu subjektu, schopnost komunikovat s personálem studie, dokončit činnosti ve studii nebo by jinak kontraindikovaly účast ve studii
• Má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci k podávání endotoxinu, které si podle klinického úsudku zkoušejícího zaslouží přerušení další účasti ve studii
• Má známou přecitlivělost na acetaminofen, neaktivní složky (pomocné látky) intravenózní (IV) nebo perorální (PO) formulace acetaminofenu nebo záchranné léky (ibuprofen, aspirin a ketorolac)
• Má známou nebo předpokládanou nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti, jak je definováno v diagnostickém statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) kritérií
• Má v anamnéze nosní polypy, angioedém, významné nebo aktivně léčené bronchospastické onemocnění nebo jakýkoli jiný významný zdravotní stav, který kontraindikuje účast ve studii nebo užívání endotoxinu, studijní medikace nebo záchranné medikace
• Má aktivní infekci nebo jiné onemocnění nebo stav, který může způsobit abnormální změny tělesné teploty
• Má zhoršenou funkci jater, např. alaninaminotransferázu (ALT) vyšší nebo rovnou 3násobku horní hranice normy, bilirubin vyšší než 3,0, aktivní jaterní onemocnění nebo známky klinicky významného onemocnění jater (např. cirhóza nebo hepatitida)
• Účastnil se jiné klinické studie (zkušební nebo uváděný na trh) do 30 dnů od screeningu