Изучение эффективности и безопасности внутривенного и перорального ацетаминофена для лечения лихорадки у здоровых взрослых мужчин

Критерии включения (скрининг) Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям на скрининге:

• Предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании
• Быть здоровым мужчиной в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент рандомизации
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 и ≤ 45 фунтов/дюйм2
• Иметь возможность читать и понимать процедуры исследования, а также иметь возможность содержательно общаться с исследователем исследования и персоналом.
• Не иметь физических, психических или медицинских заболеваний, которые, по мнению Исследователя, могут исказить количественные оценки Исследования.
• Быть готовым воздержаться от курения сигарет или использования никотиновых продуктов с момента поступления в клинику до завершения исследования.

Критерии включения (предварительная рандомизация) Чтобы иметь право на рандомизацию, субъекты должны соответствовать каждому из следующих критериев:

• Отсутствие признаков инфекции на основании клинической оценки и анализов крови (общий анализ крови) и мочи.
• Иметь среднюю исходную температуру полости рта, равную или ниже 37 ºC (98,6 ºF) и не отличающуюся более чем на 0,4 ºC (0,7 ºF) от самой низкой до самой высокой по результатам трех оценок, проведенных в течение 30-минутного периода.
• Отсутствие развития значимой с медицинской точки зрения аллергической или выраженной системной реакции на введение тестовой дозы эталонного стандартного эндотоксина.
• Развить внутреннюю температуру не менее 38,6 ºC (101,5 ºF) после в/в эталонного стандартного эндотоксина, введенного в соответствии с руководством по исследованию, и иметь лихорадочную реакцию на эндотоксин, которая соответствует или близка к пиковой температуре благодаря двум последовательным измерениям температуры с интервалом в 5 минут, которые находятся в пределах 0,2 ºC (0,4 ºF) друг от друга

Критерий исключения:

• Принимал какие-либо лекарства с жаропонижающим действием (например, кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], аспирин или ацетаминофен) в течение 2 дней после поступления в клинику (аспирин в низких дозах для сердечной профилактики разрешен, но не должен принимать в день исследования)
• Имеет серьезное заболевание (заболевания), отклонения в лабораторных показателях или состояние (состояния), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу благополучие субъекта, его способность общаться с персоналом исследования, завершить деятельность исследования или иным образом противопоказать участие в исследовании.
• Имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к приему эндотоксина, которые, по клиническому мнению исследователя, требуют прекращения дальнейшего участия в исследовании.
• Имеет известную гиперчувствительность к ацетаминофену, неактивным ингредиентам (вспомогательным веществам) препарата ацетаминофена для внутривенного (в/в) или перорального (п/о) введения или препаратам экстренной помощи (ибупрофен, аспирин и кеторолак)
• Знал или подозревал недавнюю историю злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости, как это определено критериями Диагностического статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV)
• Имеет в анамнезе назальные полипы, ангионевротический отек, серьезное или активно леченное бронхоспастическое заболевание или любое другое серьезное заболевание, которое противопоказывает участие в исследовании или получение эндотоксина, исследуемого лекарства или лекарственного средства спасения.
• Имеет активную инфекцию или другое заболевание или состояние, которое может вызвать аномальные изменения температуры тела.
• Нарушение функции печени, например, уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) больше или равен 3-кратному превышению верхней границы нормы, билирубин выше 3,0, активное заболевание печени или признаки клинически значимого заболевания печени (например, цирроз или гепатит)
• Участвовал в другом клиническом исследовании (исследуемый или продаваемый продукт) в течение 30 дней после скрининга.