Studie av effektiviteten och säkerheten av intravenös kontra oral paracetamol för behandling av feber hos friska vuxna män

Inklusionskriterier (screening) För att vara berättigade till inträde i studien måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier vid screening:

• Ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien
• Var en frisk man mellan 18 och 75 års ålder, inklusive, vid randomisering
• Har ett Body Mass Index (BMI) ≥ 19 och ≤ 45 lbs/in2
• Ha förmågan att läsa och förstå studieprocedurerna och ha förmågan att kommunicera meningsfullt med studieutredaren och personalen
• Var fri från fysiska, psykiska eller medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra kvantifierande bedömningar för studien
• Var villig att avstå från att röka cigaretter eller använda nikotinprodukter från tidpunkten för antagning till kliniken tills studien är avslutad

Inklusionskriterier (för-randomisering) För att vara berättigade till randomisering måste subjekten uppfylla vart och ett av följande kriterier:

• Vara fri från tecken på infektion baserat på klinisk bedömning och blod (Complete Blood Count-CBC) och urintestning
• Ha en genomsnittlig oral baslinjetemperatur som är lika med eller under 37 ºC (98,6 ºF) och varierar inte mer än 0,4 ºC (0,7 ºF) från lägsta till högsta på tre bedömningar som utförts under en 30-minutersperiod
• Utvecklar inte ett medicinskt signifikant allergiskt eller överdrivet systemiskt svar på administrering av en testdos av referensstandardendotoxin
• Utveckla en kärntemperatur på minst 38,6 ºC (101,5 ºF) efter IV referensstandardendotoxin doserat enligt studieriktlinjerna och ha ett febersvar på endotoxin som är vid eller nära topptemperaturen genom två på varandra följande temperaturbedömningar med 5 minuters mellanrum som ligger inom 0,2 ºC (0,4 ºF) från varandra

Exklusions kriterier:

• Har behandlats med någon medicin som har febernedsättande effekter (t.ex. kortikosteroid, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], acetylsalicylsyra eller paracetamol) inom 2 dagar efter mottagningen (acetylsalicylsyra i låg dos för hjärtprofylax är tillåtet, men bör inte tas på studiedagen)
• Har betydande medicinsk(a) sjukdom(ar), laboratorieavvikelser eller tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle kunna äventyra försökspersonens välbefinnande, förmåga att kommunicera med studiepersonalen, slutföra studieaktiviteter eller på annat sätt kontraindicera studiedeltagandet
• Har känd överkänslighet eller kontraindikation för att få endotoxin som enligt utredarens kliniska bedömning förtjänar att avbryta från ytterligare studiedeltagande
• Har känd överkänslighet mot paracetamol, de inaktiva ingredienserna (hjälpämnen) i den intravenösa (IV) eller orala (PO) paracetamolformuleringen eller räddningsläkemedlen (ibuprofen, acetylsalicylsyra och ketorolak)
• Har känt till eller misstänkt nyligen anamnes av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende enligt definitionen i Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) kriterier
• Har en historia av näspolyper, angioödem, betydande eller aktivt behandlad bronkospastisk sjukdom eller något annat signifikant medicinskt tillstånd som kontraindikerar deltagande i studien eller mottagande av endotoxin, studiemedicin eller räddningsmedicin
• Har en aktiv infektion eller annan sjukdom eller tillstånd som kan orsaka onormala förändringar i kroppstemperaturen
• Har nedsatt leverfunktion, t.ex. alaninaminotransferas (ALT) större än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen, bilirubin högre än 3.0, aktiv leversjukdom eller tecken på kliniskt signifikant leversjukdom (t.ex. cirros eller hepatit)
• Har deltagit i en annan klinisk studie (undersöknings- eller marknadsförd produkt) inom 30 dagar efter screening