健康な成人男性の発熱治療におけるアセトアミノフェンの静脈内投与と経口投与の有効性と安全性の研究
2016年10月18日 更新者：Mallinckrodt
健康な成人男性におけるエンドトキシン誘発発熱の治療における静脈内アセトアミノフェンと経口アセトアミノフェンの有効性と安全性に関する第III相無作為化二重盲検ダブルダミー単回投与試験
標準用量のエンドトキシンによって引き起こされる発熱の治療において、解熱効果の発現の速さと、単回投与の IV アセトアミノフェン (IV APAP) と経口 (PO) アセトアミノフェンの有効性と安全性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
健康な成人男性におけるエンドトキシン誘発発熱の治療における静脈内アセトアミノフェンと経口アセトアミノフェンの有効性と安全性に関する第III相無作為化二重盲検ダブルダミー単回投与試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
対象基準（スクリーニング） 研究に参加する資格を得るには、被験者はスクリーニング時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 研究に参加する前に書面によるインフォームド・コンセントを提供する
- ランダム化時に 18 歳から 75 歳までの健康な男性であること
- BMI (Body Mass Index) ≧ 19 かつ ≤ 45 lbs/in2 である
- 研究手順を読んで理解する能力があり、研究調査員やスタッフと有意義にコミュニケーションできる能力がある
- 研究者の意見では、研究の定量化評価を混乱させる可能性がある身体的、精神的、または病状がないこと。
- クリニックへの入院時から研究完了まで、タバコの喫煙またはニコチン製品の使用を控える意思があること
選択基準（無作為化前） 無作為化の資格を得るには、被験者は以下の各基準を満たさなければなりません。
- 臨床評価、血液検査（全血球計算 - CBC）および尿検査に基づいて感染の証拠がないこと
- 平均ベースライン口腔温度が 37 °C (98.6 °F) 以下で、30 分間に実行される 3 つの評価で最低から最高までの変動が 0.4 °C (0.7 °F) を超えないこと
- 参照標準エンドトキシンの試験用量の投与に対して、医学的に重大なアレルギー反応または誇張された全身反応を発症しないこと
- 研究ガイドラインに従って参照標準エンドトキシンをIV投与した後、中核体温が少なくとも38.6 °C (101.5 °F) になり、5分間隔で2回連続して体温評価を行うことにより、エンドトキシンに対する発熱反応がピーク温度またはそれに近い値になっている。相互に 0.2 °C (0.4 °F)
除外基準:
- 入院後2日以内に解熱効果のある薬剤（コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]、アスピリン、アセトアミノフェンなど）による治療を受けている（心臓予防のための低用量のアスピリンは許可されていますが、すべきではありません）研究当日に服用してください）
- 治験責任医師の判断により、対象者の福祉、治験スタッフとのコミュニケーション能力、治験活動の遂行能力を損なう可能性がある、または治験参加を禁忌とする重大な医学的疾患、臨床検査値の異常、または状態を有している
- エンドトキシンの摂取に対する過敏症または禁忌が知られており、治験責任医師の臨床的判断により今後の研究への参加を中止する価値があると判断した患者
- アセトアミノフェン、静脈内（IV）または経口（PO）アセトアミノフェン製剤の不活性成分（賦形剤）、またはレスキュー医薬品（イブプロフェン、アスピリン、ケトロラック）に対する過敏症が知られている。
- 精神障害の診断統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) の基準で定義されている、アルコールまたは薬物の乱用または依存症の最近の病歴を知っているか、または疑っている。
- -鼻ポリープ、血管浮腫、重度のまたは積極的に治療された気管支痙性疾患の病歴がある、または研究への参加またはエンドトキシン、研究薬、または救済薬の投与を禁忌とするその他の重大な病状がある
- 体温の異常な変化を引き起こす可能性のある活動性の感染症またはその他の疾患や症状がある
- 肝機能障害がある（例：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の3倍以上、ビリルビンが3.0以上、活動性の肝疾患、または臨床的に重大な肝疾患（肝硬変や肝炎など）の証拠がある）
- スクリーニングから30日以内に別の臨床研究（治験薬または市販製品）に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセトアミノフェンの静注と経口プラセボ。
発熱反応を試験するための、1 ng/kg 体重の試験用量の RSE の投与。
過剰な全身反応がないことを確認するために少なくとも 60 分間の観察期間を設け、その後、発熱を誘発するために 4 ng/kg の RSE を投与します。
100mlの静脈内溶液中の1gのアセトアミノフェンと経口プラセボを受け取るランダム化。
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1 gm IV アセトアミノフェンの単回投与
他の名前：
両方の研究群の被験者に：発熱を誘発し、発熱反応をテストするために、体重1kgあたり1ngの試験用量のRSEを投与。
過剰な全身反応がないことを確認するために少なくとも 60 分間の観察期間を設け、その後、発熱を誘発するために 4 ng/kg の RSE を投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口アセトアミノフェンと IV プラセボ。
発熱反応を試験するための、1 ng/kg 体重の試験用量の RSE の投与。
過剰な全身反応がないことを確認するために少なくとも 60 分間の観察期間を設け、その後、発熱を誘発するために 4 ng/kg の RSE を投与します。
経口アセトアミノフェン 1 g とプラセボ静注液 100 ml をランダム化して投与します。
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両方の研究群の被験者に：発熱を誘発し、発熱反応をテストするために、体重1kgあたり1ngの試験用量のRSEを投与。
過剰な全身反応がないことを確認するために少なくとも 60 分間の観察期間を設け、その後、発熱を誘発するために 4 ng/kg の RSE を投与します。
他の名前：
1 g PO APAP の単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2時間後の解熱効果発現の速さ（2時間にわたる温度差の加重合計として測定、WSTD2）
時間枠：0～2時間
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この結果は、WSTD2 の統計分析によって解熱効果がいつ始まるかを測定します。WSTD2 は、T0 での被験者の中核体温と比較した、最初の 2 時間までの各評価時点における被験者の中核体温との温度差の重み付け合計であり、時間で重み付けされています。連続する 2 つの各時点間の経過時間。
被験者の中核体温は、摂取可能な温度監視カプセルと関連するデータレコーダーを使用して測定されました。
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0～2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温度が T0 から T360 に低下するまでの時間。
時間枠：6時間
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この結果は、被験者の中核体温が T0 の体温と、T0 から T360 までのピーク時の体温から 0.8 ℃、1.0 ℃、1.5 ℃ ずつ低下するのを観察するのに要した時間を測定します (6 時間)。
被験者の中核体温は、摂取可能な温度監視カプセルと関連するデータレコーダーを使用して測定されました。
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6時間
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T0 から T360 分までに観察された最大温度低下
時間枠：T0～T360分
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この結果は、T0 から T360 分までに観察された中心部温度の最大低下を測定します。
被験者の中核体温は、摂取可能な温度監視カプセルと関連するデータレコーダーを使用して測定されました。
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T0～T360分
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T360分における被験者の治験薬の全体的評価
時間枠：T360分
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この結果は、被験者が研究治療にどの程度満足したかを測定します。
被験者は「全体的に、研究治療をどのように評価しますか?」と答えるように求められました。 4 点のカテゴリスケール (0= 悪い、1= 普通、2= 良い、3= 優れている) を使用した T360 分。
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T360分
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T0 分から T360 分までの任意の時点での体温 < 38 °C および < 38.5 °C の被験者の割合
時間枠：T0 ～ T360 分
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この結果は、T0 分から T360 分までの任意の時点で、体温が 38 °C 未満および 38.5 °C 未満だった被験者の割合を測定します。
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T0 ～ T360 分
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WSTD3
時間枠：0～3時間
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この結果の測定値は、WSTD3 の統計分析です。これは、T0 での被験者の中核体温と比較した、最初の 3 時間までの各評価時点での被験者の中核体温との温度差の加重合計であり、各評価時点間の経過時間で重み付けされています。連続した時点。
被験者の中核体温は、摂取可能な温度監視カプセルと関連するデータレコーダーを使用して測定されました。
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0～3時間
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WSTD4
時間枠：0～4時間
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この結果の測定値は、WSTD4 の統計分析です。これは、T0 での被験者の中核体温と比較した、最初の 4 時間までの各評価時点での被験者の中核体温との温度差の加重合計であり、各評価時点間の経過時間で重み付けされています。連続した時点。
被験者の中核体温は、摂取可能な温度監視カプセルと関連するデータレコーダーを使用して測定されました。
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0～4時間
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WSTD5
時間枠：0～5時間
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この結果の測定値は、WSTD5 の統計分析です。WSTD5 は、T0 での被験者の中核体温と比較した、最初の 5 時間までの各評価時点での被験者の中核体温との温度差の加重合計であり、各評価時点間の経過時間で重み付けされています。連続した時点。
被験者の中核体温は、摂取可能な温度監視カプセルと関連するデータレコーダーを使用して測定されました。
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0～5時間
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WSTD6
時間枠：0～6時間
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この結果の測定値は、WSTD6 の統計分析です。これは、T0 での被験者の中核体温と比較した、最初の 6 時間までの各評価時点での被験者の中核体温との温度差の加重合計であり、各評価時点間の経過時間で重み付けされています。連続した時点。
被験者の中核体温は、摂取可能な温度監視カプセルと関連するデータレコーダーを使用して測定されました。
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0～6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月18日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アセトアミノフェンの静注と経口プラセボの臨床試験
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない