Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisen vs oraalisen asetaminofeenin tehosta ja turvallisuudesta kuumeen hoidossa terveillä aikuisilla miehillä

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Mallinckrodt

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, kerta-annostutkimus laskimonsisäisen asetaminofeenin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna oraaliseen asetaminofeeniin endotoksiinin aiheuttaman kuumeen hoidossa terveillä aikuisilla miehillä

Arvioida kuumetta alentavan vaikutuksen alkamisen nopeutta ja yhden IV APAP-annoksen tehoa ja turvallisuutta oraaliseen (PO) asetaminofeeniin verrattuna endotoksiinin vakioannoksen aiheuttaman kuumeen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, kerta-annostutkimus laskimonsisäisen asetaminofeenin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna oraaliseen asetaminofeeniin endotoksiinin aiheuttaman kuumeen hoidossa terveillä aikuisilla miehillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (seulonta) Ollakseen oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit seulonnassa:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Ole terve mies 18–75-vuotiaana, mukaan lukien, satunnaistuksessa
  • Sinun painoindeksisi (BMI) ≥ 19 ja ≤ 45 lbs/in2
  • sinulla on kyky lukea ja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja kyky kommunikoida mielekkäästi tutkimuksen tutkijan ja henkilökunnan kanssa
  • Ei saa olla fyysisiä, henkisiä tai lääketieteellisiä tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen kvantifiointia
  • olla valmis pidättäytymään tupakoimasta tai käyttämästä nikotiinituotteita klinikalle saapumisesta opintojen päättymiseen asti

Sisällyttämiskriteerit (esi-satunnaistaminen) Ollakseen oikeutettu satunnaistukseen, koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavista kriteereistä:

  • Älä näytä infektiota kliinisen arvioinnin ja veren (Complete Blood Count-CBC) ja virtsan testien perusteella
  • Keskimääräinen suun lähtölämpötila on vähintään 37 ºC (98,6 ºF) ja ei vaihtele enempää kuin 0,4 ºC (0,7 ºF) alimmasta korkeimpaan kolmessa 30 minuutin aikana tehdyssä arvioinnissa
  • Ei kehity lääketieteellisesti merkittävää allergista tai liioiteltua systeemistä vastetta vertailustandardin endotoksiinin testiannoksen antamisella
  • Kehitä vähintään 38,6 ºC:n (101,5 ºF) sisälämpötila tutkimusohjeiden mukaisesti annetun IV-vertailustandardin endotoksiinin jälkeen ja sinulla on kuumevaste endotoksiinille, joka on huippulämpötilassa tai lähellä sitä kahden peräkkäisen 5 minuutin välein suoritetun lämpötila-arvioinnin ansiosta. 0,2 ºC (0,4 ºF) toisistaan

Poissulkemiskriteerit:

  • On hoidettu millä tahansa lääkkeillä, joilla on kuumetta alentava vaikutus (esim. kortikosteroidi, ei-steroidinen tulehduskipulääke [NSAID], aspiriini tai asetaminofeeni) 2 päivän sisällä klinikalle saapumisesta (aspiriini pieninä annoksina sydämen ennaltaehkäisyyn on sallittu, mutta sitä ei saa antaa otetaan opiskelupäivänä)
  • hänellä on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, laboratoriopoikkeavuuksia tai sairauksia, jotka voisivat tutkijan arvion mukaan vaarantaa koehenkilön hyvinvoinnin, kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa, suorittaa tutkimustoimintoja tai muutoin estää tutkimukseen osallistumisen
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe endotoksiinin saamiselle, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan ansaitsee jatkotutkimukseen osallistumisen keskeyttämisen
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys asetaminofeenille, suonensisäisen (IV) tai oraalisen (PO) asetaminofeenivalmisteen inaktiivisille aineosille (apuaineille) tai pelastuslääkkeille (ibuprofeeni, aspiriini ja ketorolakki)
  • Hänellä on tiedossa tai epäilty lähihistoriasta alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta mielenhäiriöiden diagnostisen tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) kriteerien mukaisesti
  • hänellä on ollut nenäpolyyppeja, angioedeemaa, merkittävää tai aktiivisesti hoidettua bronkospastista sairautta tai muuta merkittävää sairautta, joka on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle tai endotoksiinin, tutkimuslääkityksen tai pelastuslääkityksen saamiselle
  • Hänellä on aktiivinen infektio tai muu sairaus tai tila, joka voi aiheuttaa epänormaaleja ruumiinlämmön muutoksia
  • hänellä on maksan vajaatoiminta, esim. alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini yli 3,0, aktiivinen maksasairaus tai näyttöä kliinisesti merkittävästä maksasairaudesta (esim. kirroosi tai hepatiitti)
  • on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkimus tai markkinoitu tuote) 30 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV asetaminofeeni plus oraalinen lumelääke.
RSE-testiannoksen antaminen 1 ng/kg ruumiinpainoa kuumevasteen testaamiseksi. Tarkkailujakso vähintään 60 minuuttia sen varmistamiseksi, ettei liioiteltuja systeemisiä vasteita, minkä jälkeen annetaan 4 ng/kg RSE:tä kuumeen indusoimiseksi. Satunnaistaminen saamaan 1 g asetaminofeenia 100 ml:ssa suonensisäistä liuosta ja oraalista lumelääkettä.
Lääke: Laskimonsisäinen asetaminofeeni plus oraalinen lumelääke
Kerta-annos 1 g IV asetaminofeenia
Muut nimet:
  • IV APAP
Biologinen: Referenssistandardi endotoksiini (RSE)
Molemmissa tutkimusryhmissä oleville koehenkilöille: RSE:n testiannos 1 ng/kg ruumiinpainoa kuumeen indusoimiseksi ja kuumevasteen testaamiseksi. Tarkkailujakso vähintään 60 minuuttia sen varmistamiseksi, ettei liioiteltuja systeemisiä vasteita, minkä jälkeen annetaan 4 ng/kg RSE:tä kuumeen indusoimiseksi.
Muut nimet:
  • RSE
Active Comparator: Oraalinen asetaminofeeni plus IV lumelääke.
RSE-testiannoksen antaminen 1 ng/kg ruumiinpainoa kuumevasteen testaamiseksi. Tarkkailujakso vähintään 60 minuuttia sen varmistamiseksi, ettei liioiteltuja systeemisiä vasteita, minkä jälkeen annetaan 4 ng/kg RSE:tä kuumeen indusoimiseksi. Satunnaistaminen oraaliseen asetaminofeeniin 1 g plus 100 ml suonensisäistä lumelääkeliuosta.
Biologinen: Referenssistandardi endotoksiini (RSE)
Molemmissa tutkimusryhmissä oleville koehenkilöille: RSE:n testiannos 1 ng/kg ruumiinpainoa kuumeen indusoimiseksi ja kuumevasteen testaamiseksi. Tarkkailujakso vähintään 60 minuuttia sen varmistamiseksi, ettei liioiteltuja systeemisiä vasteita, minkä jälkeen annetaan 4 ng/kg RSE:tä kuumeen indusoimiseksi.
Muut nimet:
  • RSE
Lääke: Oraalinen asetaminofeeni plus IV lumelääke
Kerta-annos 1 g PO APAP
Muut nimet:
  • IV APAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumetta alentavan vaikutuksen alkamisnopeus 2 tunnin kuluttua (mitattu lämpötilaerojen painotettuna summana 2 tunnin aikana, WSTD2)
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
Tämä tulos mittaa, milloin kuumetta alentava vaikutus alkaa WSTD2:n tilastollisella analyysillä, joka on lämpötilaerojen painotettu summa koehenkilön sisälämpötilasta kullakin arviointihetkellä ensimmäisten 2 tunnin aikana verrattuna kohteen T0:n sisälämpötilaan, painotettuna ajalla. kulunut jokaisen 2 peräkkäisen ajankohdan välillä. Kohteen sisälämpötila mitattiin käyttämällä nautittavaa lämpötilanvalvontakapselia ja siihen liittyvää datatalleninta.
0-2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lämpötilan laskemiseen T0:sta T360 minuuttiin.
Aikaikkuna: 6 tuntia
Tämä tulos mittaa, kuinka paljon aikaa kesti havaita koehenkilöiden kehon sisälämpötilan lasku 0,8 ºC, 1,0 ºC ja 1,5 ºC lämpötilasta T0 ja huippulämpötilasta T0:n jälkeen T360:een (6 tuntia). Kohteen sisälämpötila mitattiin käyttämällä nautittavaa lämpötilanvalvontakapselia ja siihen liittyvää datatalleninta.
6 tuntia
Suurin lämpötilan alennus havaittu T0:sta T360 minuuttiin
Aikaikkuna: T0-T360 minuuttia
Tämä tulos mittaa suurimman sisälämpötilan alenemisen välillä T0 - T360 minuuttia. Kohteen sisälämpötila mitattiin käyttämällä nautittavaa lämpötilanvalvontakapselia ja siihen liittyvää datatalleninta.
T0-T360 minuuttia
Koehenkilön tutkimuslääkityksen globaali arviointi T360 minuuttia
Aikaikkuna: T360 minuuttia
Tämä tulos mittaa, kuinka tyytyväinen tutkittava oli tutkimushoitoon. Tutkittavaa pyydettiin vastaamaan "Kuinka yleisesti arvioisit tutkimushoidot?" klo 360 minuuttia käyttäen 4-pisteistä kategorista asteikkoa (0 = huono, 1 = kohtalainen, 2 = hyvä, 3 = erinomainen).
T360 minuuttia
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden lämpötila on < 38 ºC ja < 38,5 ºC milloin tahansa ajanjaksona T0 - T360 minuuttia
Aikaikkuna: T0 - T360 minuuttia
Tämä tulos mittaa, kuinka suuri prosenttiosuus kaikista koehenkilöistä oli lämpötilassa < 38 ºC ja < 38,5 ºC milloin tahansa ajanjaksona T0 - T360 minuuttia.
T0 - T360 minuuttia
WSTD3
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
Tämä tulosmitta on WSTD3:n tilastollinen analyysi, joka on lämpötilaerojen painotettu summa koehenkilön sisälämpötilasta kullakin arvioinnin ajankohdalla ensimmäisten 3 tunnin aikana verrattuna kohteen sisälämpötilaan T0:ssa, painotettuna kunkin 2:n välillä kuluneella ajalla. peräkkäisiä aikapisteitä. Kohteen sisälämpötila mitattiin käyttämällä nautittavaa lämpötilanvalvontakapselia ja siihen liittyvää datatalleninta.
0-3 tuntia
WSTD4
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
Tämä tulosmitta on WSTD4:n tilastollinen analyysi, joka on lämpötilaerojen painotettu summa koehenkilön sisälämpötilasta kullakin arvioinnin ajankohdalla ensimmäisten 4 tunnin aikana verrattuna kohteen sisälämpötilaan T0:ssa, painotettuna kunkin 2:n välillä kuluneella ajalla. peräkkäisiä aikapisteitä. Kohteen sisälämpötila mitattiin käyttämällä nautittavaa lämpötilanvalvontakapselia ja siihen liittyvää datatalleninta.
0-4 tuntia
WSTD5
Aikaikkuna: 0-5 tuntia
Tämä tulosmitta on WSTD5:n tilastollinen analyysi, joka on lämpötilaerojen painotettu summa koehenkilön sisälämpötilasta kunkin arviointiajankohdan aikana ensimmäisten 5 tunnin aikana verrattuna kohteen sisälämpötilaan T0:ssa, painotettuna kunkin 2:n välillä kuluneella ajalla. peräkkäisiä aikapisteitä. Kohteen sisälämpötila mitattiin käyttämällä nautittavaa lämpötilanvalvontakapselia ja siihen liittyvää datatalleninta.
0-5 tuntia
WSTD6
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
Tämä tulosmitta on WSTD6:n tilastollinen analyysi, joka on lämpötilaerojen painotettu summa koehenkilön sisälämpötilasta kunkin arviointiajankohdan aikana ensimmäisten 6 tunnin aikana verrattuna kohteen sisälämpötilaan T0:ssa, painotettuna kunkin 2:n välillä kuluneella ajalla. peräkkäisiä aikapisteitä. Kohteen sisälämpötila mitattiin käyttämällä nautittavaa lämpötilanvalvontakapselia ja siihen liittyvää datatalleninta.
0-6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mallinckrodt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI-APF-303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuume

Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäinen asetaminofeeni plus oraalinen lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa