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Studio sull'efficacia e la sicurezza dell'acetaminofene per via endovenosa rispetto a quello orale per il trattamento della febbre nei maschi adulti sani

18 ottobre 2016 aggiornato da: Mallinckrodt

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a dose singola sull'efficacia e la sicurezza del paracetamolo per via endovenosa rispetto al paracetamolo orale per il trattamento della febbre indotta da endotossina in maschi adulti sani

Valutare la rapidità di insorgenza dell'effetto antipiretico e l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di paracetamolo EV (IV APAP) rispetto al paracetamolo orale (PO) nel trattamento della febbre indotta da una dose standard di endotossina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a dose singola sull'efficacia e la sicurezza del paracetamolo per via endovenosa rispetto al paracetamolo orale per il trattamento della febbre indotta da endotossina in maschi adulti sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research-Knoxville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione (screening) Per poter essere ammessi allo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri allo screening:

  • Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  • Essere un maschio sano di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi, alla randomizzazione
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤ 45 lbs/in2
  • Avere la capacità di leggere e comprendere le procedure dello studio e avere la capacità di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore dello studio e il personale
  • Essere privo di condizioni fisiche, mentali o mediche che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbero confondere le valutazioni quantificative per lo Studio
  • Essere disposti ad astenersi dal fumare sigarette o dall'uso di prodotti a base di nicotina dal momento del ricovero in clinica fino al completamento dello studio

Criteri di inclusione (pre-randomizzazione) Per essere idonei per la randomizzazione, i soggetti devono soddisfare ciascuno dei seguenti criteri:

  • Essere esenti da prove di infezione basate sulla valutazione clinica e sui test del sangue (Emocromo completo - CBC) e delle urine
  • Avere una temperatura orale media di base uguale o inferiore a 37 ºC (98,6 ºF) e non variare di oltre 0,4 ºC (0,7 ºF) dal minimo al massimo in tre valutazioni eseguite durante un periodo di 30 minuti
  • Non sviluppare una risposta sistemica allergica o esagerata dal punto di vista medico alla somministrazione di una dose di prova di endotossina standard di riferimento
  • Sviluppare una temperatura interna di almeno 38,6 ºC (101,5 ºF) dopo l'endotossina standard di riferimento IV dosata secondo le linee guida dello studio e avere una risposta febbrile all'endotossina che è pari o vicina alla temperatura di picco in virtù di due valutazioni consecutive della temperatura a 5 minuti di distanza che sono entro 0,2 ºC (0,4 ºF) l'uno dall'altro

Criteri di esclusione:

  • È stato trattato con qualsiasi farmaco con effetti antipiretici (ad es. corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], aspirina o paracetamolo) entro 2 giorni dal ricovero in clinica (l'aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca è consentita, ma non dovrebbe essere prese il giorno dello Studio)
  • Ha malattie mediche significative, anomalie di laboratorio o condizioni che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero compromettere il benessere del Soggetto, la capacità di comunicare con il personale dello Studio, completare le attività dello Studio o altrimenti controindicare la partecipazione allo Studio
  • Ha nota ipersensibilità o controindicazione alla ricezione di endotossina che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, merita l'interruzione di un'ulteriore partecipazione allo studio
  • Ha nota ipersensibilità al paracetamolo, agli ingredienti inattivi (eccipienti) della formulazione di paracetamolo per via endovenosa (IV) o orale (PO) o ai farmaci di soccorso (ibuprofene, aspirina e ketorolac)
  • Ha una storia recente nota o sospetta di abuso o dipendenza da alcol o droghe come definito dai criteri del Manuale statistico diagnostico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV)
  • Ha una storia di polipi nasali, angioedema, malattia broncospastica significativa o trattata attivamente o qualsiasi altra condizione medica significativa che controindica la partecipazione allo Studio o la somministrazione di endotossina, Farmaco in studio o Farmaco di soccorso
  • Ha un'infezione attiva o altra malattia o condizione che può causare alterazioni anomale della temperatura corporea
  • Ha una funzionalità epatica compromessa, ad esempio alanina aminotransferasi (ALT) maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore del normale, bilirubina maggiore di 3,0, malattia epatica attiva o evidenza di malattia epatica clinicamente significativa (ad esempio, cirrosi o epatite)
  • Ha partecipato a un altro studio clinico (prodotto sperimentale o commercializzato) entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo IV più placebo orale.
Somministrazione di una dose di prova di 1 ng/kg di peso corporeo di RSE per testare la risposta alla febbre. Periodo di osservazione di almeno 60 minuti per garantire l'assenza di risposte sistemiche esagerate, seguito dalla somministrazione di 4 ng/kg di RSE per indurre la febbre. Randomizzazione per ricevere 1 g di paracetamolo in 100 ml di soluzione endovenosa e placebo orale.
Droga: Paracetamolo endovenoso più placebo orale
Dose singola di 1 gm IV di paracetamolo
Altri nomi:
  • IV APA
Biologico: Endotossina standard di riferimento (RSE)
Ai soggetti in entrambi i bracci dello studio: somministrazione di una dose di prova di 1 ng/kg di peso corporeo di RSE per indurre la febbre e testare la risposta alla febbre. Periodo di osservazione di almeno 60 minuti per garantire l'assenza di risposte sistemiche esagerate, seguito dalla somministrazione di 4 ng/kg di RSE per indurre la febbre.
Altri nomi:
  • RSE
Comparatore attivo: Paracetamolo orale più placebo IV.
Somministrazione di una dose di prova di 1 ng/kg di peso corporeo di RSE per testare la risposta alla febbre. Periodo di osservazione di almeno 60 minuti per garantire l'assenza di risposte sistemiche esagerate, seguito dalla somministrazione di 4 ng/kg di RSE per indurre la febbre. Randomizzazione per ricevere paracetamolo orale 1 g più 100 ml di soluzione placebo per via endovenosa.
Biologico: Endotossina standard di riferimento (RSE)
Ai soggetti in entrambi i bracci dello studio: somministrazione di una dose di prova di 1 ng/kg di peso corporeo di RSE per indurre la febbre e testare la risposta alla febbre. Periodo di osservazione di almeno 60 minuti per garantire l'assenza di risposte sistemiche esagerate, seguito dalla somministrazione di 4 ng/kg di RSE per indurre la febbre.
Altri nomi:
  • RSE
Droga: Paracetamolo orale più placebo IV
Singola dose di 1 g PO APAP
Altri nomi:
  • IV APA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La rapidità di insorgenza dell'effetto antipiretico a 2 ore (misurata come somma ponderata delle differenze di temperatura nell'arco di 2 ore, WSTD2)
Lasso di tempo: 0-2 ore
Questo risultato misura quando l'effetto antipiretico inizia mediante l'analisi statistica di WSTD2, che è la somma ponderata delle differenze di temperatura dalla temperatura interna del soggetto in ogni punto temporale di valutazione attraverso le prime 2 ore rispetto alla temperatura interna del soggetto a T0, ponderata per il tempo trascorso tra ogni 2 punti temporali consecutivi. La temperatura interna del soggetto è stata misurata utilizzando una capsula di monitoraggio della temperatura ingeribile e un registratore di dati associato.
0-2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla riduzione della temperatura da T0 a T360 minuti.
Lasso di tempo: 6 ore
Questo risultato misura il tempo impiegato per osservare una diminuzione della temperatura corporea interna dei soggetti di 0,8 ºC, 1,0 ºC e 1,5 ºC dalla temperatura a T0 e dalla temperatura al picco dopo T0 fino a T360 (6 ore). La temperatura interna del soggetto è stata misurata utilizzando una capsula di monitoraggio della temperatura ingeribile e un registratore di dati associato.
6 ore
Massima riduzione della temperatura osservata da T0 a T360 minuti
Lasso di tempo: T0-T360 minuti
Questo risultato misura la massima riduzione della temperatura interna osservata da T0 a T360 minuti. La temperatura interna del soggetto è stata misurata utilizzando una capsula di monitoraggio della temperatura ingeribile e un registratore di dati associato.
T0-T360 minuti
Valutazione globale del soggetto del farmaco in studio al minuto T360
Lasso di tempo: T360 minuti
Questo risultato misura quanto il soggetto fosse soddisfatto del trattamento in studio. Al soggetto è stato chiesto di rispondere "Nel complesso, come valuteresti i trattamenti in studio?" a T360 minuti utilizzando una scala categorica a 4 punti (0=scarso, 1=sufficiente, 2=buono, 3=eccellente).
T360 minuti
La percentuale di soggetti con temperatura < 38 ºC e < 38,5 ºC in qualsiasi momento nel periodo compreso tra T0 e T360 minuti
Lasso di tempo: Da T0 a T360 minuti
Questo risultato misura quale percentuale di soggetti totali ha avuto una temperatura < 38 ºC e < 38,5 ºC in qualsiasi momento durante il tempo da T0 a T360 minuti.
Da T0 a T360 minuti
WSTD3
Lasso di tempo: 0-3 ore
Questa misura dell'esito è un'analisi statistica di WSTD3, che è la somma ponderata delle differenze di temperatura dalla temperatura interna del soggetto in ogni momento della valutazione attraverso le prime 3 ore rispetto alla temperatura interna del soggetto a T0, ponderata per il tempo trascorso tra ogni 2 punti temporali consecutivi. La temperatura interna del soggetto è stata misurata utilizzando una capsula di monitoraggio della temperatura ingeribile e un registratore di dati associato.
0-3 ore
WSTD4
Lasso di tempo: 0-4 ore
Questa misura dell'esito è un'analisi statistica di WSTD4, che è la somma ponderata delle differenze di temperatura dalla temperatura interna del soggetto in ogni momento della valutazione attraverso le prime 4 ore rispetto alla temperatura interna del soggetto a T0, ponderata per il tempo trascorso tra ogni 2 punti temporali consecutivi. La temperatura interna del soggetto è stata misurata utilizzando una capsula di monitoraggio della temperatura ingeribile e un registratore di dati associato.
0-4 ore
WSTD5
Lasso di tempo: 0-5 ore
Questa misura dell'esito è un'analisi statistica di WSTD5, che è la somma ponderata delle differenze di temperatura dalla temperatura interna del soggetto in ogni momento della valutazione attraverso le prime 5 ore rispetto alla temperatura interna del soggetto a T0, ponderata per il tempo trascorso tra ogni 2 punti temporali consecutivi. La temperatura interna del soggetto è stata misurata utilizzando una capsula di monitoraggio della temperatura ingeribile e un registratore di dati associato.
0-5 ore
WSTD6
Lasso di tempo: 0-6 ore
Questa misura dell'esito è un'analisi statistica di WSTD6, ​​che è la somma ponderata delle differenze di temperatura dalla temperatura interna del soggetto in ogni momento della valutazione attraverso le prime 6 ore rispetto alla temperatura interna del soggetto a T0, ponderata per il tempo trascorso tra ogni 2 punti temporali consecutivi. La temperatura interna del soggetto è stata misurata utilizzando una capsula di monitoraggio della temperatura ingeribile e un registratore di dati associato.
0-6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Mallinckrodt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-APF-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paracetamolo endovenoso più placebo orale

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