心灵/身体医学和 IBD 爆发
2012年2月24日 更新者：Ali Keshavarzian、Rush University Medical Center
溃疡性结肠炎是一种炎症性肠病，是一种终生的、复发性致残性疾病。 目前对溃疡性结肠炎的治疗并不令人满意。 大多数药物只能部分缓解症状，对至少 30% 的患者无效，并且有严重的副作用。 越来越多的证据表明，压力是激活溃疡性结肠炎症状并因此导致发作的重要诱因之一。 本研究的主要目的是了解两个为期 8 周的身心课程中的任何一个是否具有减轻压力和影响 UC 的病程和严重程度的效果。
假设：压力会导致溃疡性结肠炎发作，减轻压力会防止溃疡性结肠炎发作。
研究概览
详细说明
方法：我们将在 I/IIa 期随机、双盲、安慰剂对照试验中招募 100 名受试者。
受试者将被分配到两个身心课程之一，每个课程每周一次，连续 8 周。
每节课将持续1.5-2小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中重度溃疡性结肠炎的临床诊断
- 18-70岁
- 招募时必须患有非活动性疾病，并且在过去 2 年内至少有一次疾病发作记录在案。
- 必须未服用 IBD 药物或在指定时间内服用稳定剂量的以下任何药物： 美沙拉嗪或柳氮磺胺吡啶至少 6 周； Remicade 至少 10 周； Imuran 或 Mercaptopurine 以稳定和不变的剂量至少 8 周。
排除标准：
- 活动性溃疡性结肠炎或连续 7 天每天直肠出血
- 入组后 30 天内服用口服类固醇，14 天内服用局部药物（类固醇或 5-ASA），90 天内服用免疫调节剂如甲氨蝶呤或 Imuran/6-MP 和英夫利昔单抗
- 结肠切除史
- 过去 14 天内使用过抗生素
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的慢性疾病，如严重心脏病（NY 功能状态评分>3）、肾脏疾病（肌酐>3 mg/dL）、肺部疾病（休息时呼吸急促或需要吸氧）、活动性感染或其他器官系统疾病需要就医 > 3 次/年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
身心课程
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为期 8 周的身心课程，每周一次，每次 2 小时。
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其他：其他
身心课程
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为期 8 周的身心课程，每周一次，每次 2 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过粪便钙卫蛋白评估肠道炎症
大体时间：(1) 初始测量 (2) 课程结束后 1 个月内 (3) 课程结束后 6 个月 (4) 课程结束后 1 年
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(1) 初始测量 (2) 课程结束后 1 个月内 (3) 课程结束后 6 个月 (4) 课程结束后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过粘膜蛋白氧化（蛋白羰基）评估肠道氧化组织损伤
大体时间：(1) 初始测量 (2) 课程结束后 1 个月内 (3) 课程结束后 6 个月 (4) 课程结束后 1 年
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(1) 初始测量 (2) 课程结束后 1 个月内 (3) 课程结束后 6 个月 (4) 课程结束后 1 年
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通过 24 小时尿皮质醇和心理问卷评估的压力反应
大体时间：(1) 初始测量 (2) 课程结束后 1 个月内 (3) 课程结束后 6 个月 (4) 课程结束后 1 年
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(1) 初始测量 (2) 课程结束后 1 个月内 (3) 课程结束后 6 个月 (4) 课程结束后 1 年
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通过 IBD 相关临床、内窥镜和组织学指标评估的预防发作
大体时间：(1) 初始测量 (2) 课程结束后 1 个月内 (3) 课程结束后 6 个月 (4) 课程结束后 1 年
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(1) 初始测量 (2) 课程结束后 1 个月内 (3) 课程结束后 6 个月 (4) 课程结束后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali Keshavarzian, M.D.、Rush University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月4日
首次发布 (估计)
2007年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月24日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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