Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna Umysłu/Ciała i zaostrzenie IBD

24 lutego 2012 zaktualizowane przez: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelit, która trwa przez całe życie i powoduje nawracające zaburzenie powodujące niepełnosprawność. Obecne metody leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego nie są zadowalające. Większość leków zapewnia jedynie częściową ulgę, nie przynosi efektów u co najmniej 30% pacjentów i ma poważne negatywne skutki uboczne. Coraz więcej dowodów wskazuje, że stres jest jednym z ważnych wyzwalaczy, który aktywuje objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, a tym samym powoduje zaostrzenie. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy którykolwiek z dwóch 8-tygodniowych kursów Mind-Body ma wpływ na zmniejszenie stresu i wpływa na przebieg i ciężkość UC.

Hipotezy: Stres powoduje zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, a redukcja stresu zapobiegnie zaostrzeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Włączymy 100 pacjentów do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania fazy I/IIa. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z dwóch kursów Mind/Body, z których każdy będzie odbywał się raz w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni. Każde zajęcia będą trwały 1,5-2 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne średnio ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Wiek 18-70 lat
  • Musi mieć nieaktywną chorobę w momencie rekrutacji, z co najmniej jednym udokumentowanym zaostrzeniem choroby w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Musi być bez leków na nieswoiste zapalenie jelit lub przyjmować stałą dawkę któregokolwiek z następujących leków przez określony czas: mesalamina lub sulfasalazyna przez co najmniej 6 tygodni; Remicade przez co najmniej 10 tygodni; Imuran lub merkaptopuryna w stałej i niezmienionej dawce przez co najmniej 8 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub codzienne krwawienie z odbytu przez 7 dni
  • Przyjmowanie sterydów doustnych w ciągu 30 dni od rejestracji, środków miejscowych (sterydów lub 5-ASA) w ciągu 14 dni, immunomodulatorów, takich jak metotreksat lub Imuran/6-MP i Infliksymab w ciągu 90 dni
  • Historia resekcji okrężnicy
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 14 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Istotne przewlekłe zaburzenia, takie jak ciężka choroba serca (wynik stanu czynnościowego NY>3), choroba nerek (kreatynina>3 mg/dl), choroba płuc (duszność spoczynkowa lub potrzeba użycia tlenu), czynna infekcja lub inna choroba układu narządów wymagające wizyt lekarskich > 3 razy/rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Kurs Umysł/Ciało
Behawioralne: Kursy Umysł/Ciało
8-tygodniowy kurs Mind/Body odbywa się raz w tygodniu po 2 godziny.
Inny: Inny
Kurs Umysł/Ciało
Behawioralne: Kursy Umysł/Ciało
8-tygodniowy kurs Mind/Body odbywa się raz w tygodniu po 2 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stan zapalny jelit oceniany na podstawie kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: (1) pomiar wstępny (2) w ciągu 1 miesiąca od zakończenia kursu (3) 6 miesięcy po ukończeniu kursu (4) 1 rok po ukończeniu kursu
(1) pomiar wstępny (2) w ciągu 1 miesiąca od zakończenia kursu (3) 6 miesięcy po ukończeniu kursu (4) 1 rok po ukończeniu kursu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uszkodzenie tkanki oksydacyjnej jelita oceniane na podstawie utleniania białek błony śluzowej (białko karbonylowe)
Ramy czasowe: (1) pomiar wstępny (2) w ciągu 1 miesiąca od zakończenia kursu (3) 6 miesięcy po ukończeniu kursu (4) 1 rok po ukończeniu kursu
(1) pomiar wstępny (2) w ciągu 1 miesiąca od zakończenia kursu (3) 6 miesięcy po ukończeniu kursu (4) 1 rok po ukończeniu kursu
reakcje stresowe oceniane za pomocą 24-godzinnego badania kortyzolu w moczu i kwestionariusza psychologicznego
Ramy czasowe: (1) pomiar wstępny (2) w ciągu 1 miesiąca od zakończenia kursu (3) 6 miesięcy po ukończeniu kursu (4) 1 rok po ukończeniu kursu
(1) pomiar wstępny (2) w ciągu 1 miesiąca od zakończenia kursu (3) 6 miesięcy po ukończeniu kursu (4) 1 rok po ukończeniu kursu
zapobieganie zaostrzeniom oceniane na podstawie wskaźników klinicznych, endoskopowych i histologicznych związanych z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: (1) pomiar wstępny (2) w ciągu 1 miesiąca od zakończenia kursu (3) 6 miesięcy po ukończeniu kursu (4) 1 rok po ukończeniu kursu
(1) pomiar wstępny (2) w ciągu 1 miesiąca od zakończenia kursu (3) 6 miesięcy po ukończeniu kursu (4) 1 rok po ukończeniu kursu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07092603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kursy Umysł/Ciało

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj