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心と体の医学とIBDの再燃

2012年2月24日 更新者：Ali Keshavarzian、Rush University Medical Center

潰瘍性大腸炎は炎症性腸疾患であり、生涯にわたる再発性の障害を伴う障害です。 潰瘍性大腸炎の現在の治療法は満足できるものではありません。 ほとんどの薬は部分的な軽減しか提供せず、少なくとも 30% の患者には効果がなく、重大なマイナスの副作用があります。 ストレスが潰瘍性大腸炎の症状を活性化させ、再燃を引き起こす重要な誘因の1つであることを示す証拠が増えています。 この研究の主な目的は、2 つの 8 週間の心身コースのいずれかがストレスを軽減し、UC の経過と重症度に影響を与えるかどうかを確認することです。

仮説: ストレスは潰瘍性大腸炎の再燃を引き起こし、ストレスを軽減すると潰瘍性大腸炎の再燃を防ぐことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

方法: 第 I/IIa 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験に 100 人の被験者を登録します。 被験者は 2 つの心と体のコースのいずれかに割り当てられ、各コースは週に 1 回、8 週間連続で開催されます。 各クラスの所要時間は 1.5 ～ 2 時間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度の潰瘍性大腸炎の臨床診断
  • 18～70歳
  • 採用時に非活動性疾患を患っており、過去 2 年以内に少なくとも 1 回の疾患の再発が記録されている必要があります。
  • IBD治療薬を服用していないか、または次の薬剤のいずれかを一定期間、安定した用量で服用している必要があります: メサラミンまたはスルファサラジンを少なくとも6週間服用。レミケードを少なくとも10週間服用。イムランまたはメルカプトプリンを安定かつ変化のない用量で少なくとも 8 週間投与します。

除外基準:

  • 活動性潰瘍性大腸炎または7日間毎日の直腸出血
  • 登録後30日以内に経口ステロイドを服用し、14日以内に局所薬（ステロイドまたは5-ASA）を服用し、90日以内にメトトレキサートまたはイムラン/6-MPおよびインフリキシマブなどの免疫調節薬を服用している。
  • 結腸切除歴
  • 過去 14 日以内に抗生物質を使用した
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重度の心疾患（ニューヨーク機能状態スコア>3）、腎疾患（クレアチニン>3 mg/dL）、肺疾患（安静時の息切れまたは酸素使用の必要性）、活動性感染症、またはその他の臓器系疾患などの重大な慢性疾患年に3回以上の診察が必要な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
心・からだコース
行動：心と体のコース
週に1回、1回2時間の8週間の心と体のコース。
他の：他の
心・からだコース
行動：心と体のコース
週に1回、1回2時間の8週間の心と体のコース。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腸の炎症を便で評価するカルプロテクチン
時間枠：(1) 初回測定 (2) コース終了後 1 か月以内 (3) コース終了後 6 か月以内 (4) コース終了後 1 年以内
(1) 初回測定 (2) コース終了後 1 か月以内 (3) コース終了後 6 か月以内 (4) コース終了後 1 年以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
粘膜タンパク質の酸化（タンパク質カルボニル）によって評価される腸の酸化性組織損傷
時間枠：(1) 初回測定 (2) コース終了後 1 か月以内 (3) コース終了後 6 か月以内 (4) コース終了後 1 年以内
(1) 初回測定 (2) コース終了後 1 か月以内 (3) コース終了後 6 か月以内 (4) コース終了後 1 年以内
24時間の尿中コルチゾールと心理的アンケートによって評価されるストレス反応
時間枠：(1) 初回測定 (2) コース終了後 1 か月以内 (3) コース終了後 6 か月以内 (4) コース終了後 1 年以内
(1) 初回測定 (2) コース終了後 1 か月以内 (3) コース終了後 6 か月以内 (4) コース終了後 1 年以内
IBD関連の臨床指標、内視鏡指標、組織学的指標によって評価される再燃の予防
時間枠：(1) 初回測定 (2) コース終了後 1 か月以内 (3) コース終了後 6 か月以内 (4) コース終了後 1 年以内
(1) 初回測定 (2) コース終了後 1 か月以内 (3) コース終了後 6 か月以内 (4) コース終了後 1 年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rush University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ali Keshavarzian, M.D.、Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月24日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07092603

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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