Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sind/Krop Medicin og IBD Flare-Up

24. februar 2012 opdateret af: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center

Colitis ulcerosa er en inflammatorisk tarmsygdom, der er en livslang, tilbagevendende invaliderende lidelse. Nuværende behandlinger for colitis ulcerosa er ikke tilfredsstillende. De fleste medicin giver kun delvis lindring, er ikke vellykket for mindst 30 % af patienterne og har store negative bivirkninger. Flere beviser indikerer, at stress er en af ​​de vigtige triggere, der aktiverer symptomer på colitis ulcerosa og derfor forårsager opblussen. Det primære formål med denne undersøgelse er at se, om et af de to 8-ugers Mind-Body kurser har en effekt i at reducere stress og påvirke forløbet og sværhedsgraden af ​​UC.

Hypoteser: Stress forårsager colitis ulcerosa opblussen og stressreduktion vil forhindre opblussen af ​​colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Vi vil indskrive 100 forsøgspersoner i et fase I/IIa randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. Emner vil blive tildelt et af to Sind/Krop-kurser, som hver vil blive afholdt en gang om ugen i 8 sammenhængende uger. Hver klasse varer 1,5-2 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af moderat svær colitis ulcerosa
  • Alder 18-70
  • Skal have inaktiv sygdom på rekrutteringstidspunktet, med mindst én dokumenteret sygdomsopblussen inden for de seneste 2 år.
  • Skal enten være på ingen IBD-medicin eller have været på en stabil dosis af nogen af ​​følgende medikamenter i det angivne tidsrum: Mesalamin eller Sulfasalazin i mindst 6 uger; Remicade i mindst 10 uger; Imuran eller Mercaptopurin ved stabil og uændret dosis i mindst 8 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv colitis ulcerosa eller daglig rektal blødning i 7 dage
  • Indtagelse af orale steroider inden for 30 dage efter tilmelding, topiske midler (steroider eller 5-ASA) inden for 14 dage, immunmodulatorer såsom Methotrexate eller Imuran/6-MP og Infliximab inden for 90 dage
  • Historie om tyktarmsresektion
  • Brug af antibiotika inden for de foregående 14 dage
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Signifikante kroniske lidelser som alvorlig hjertesygdom (NY funktionel tilstand score>3), nyresygdom (kreatinin>3 mg/dL), lungesygdom (åndedræt i hvile eller behov for iltforbrug), aktiv infektion eller anden organsystemsygdom kræver lægebesøg > 3 gange/år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Sind/Krop Kursus
Adfærdsmæssigt: Sind/Krop Kurser
8-ugers Sind/Krop kursus afholdt en gang om ugen i 2 timer ad gangen.
Andet: Andet
Sind/Krop Kursus
Adfærdsmæssigt: Sind/Krop Kurser
8-ugers Sind/Krop kursus afholdt en gang om ugen i 2 timer ad gangen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tarmbetændelse vurderet ved afføring Calprotectin
Tidsramme: (1) indledende måling (2) inden for 1 måned efter afslutning af kursus (3) 6 måneder efter afslutning af kursus (4) 1 år efter afslutning af kursus
(1) indledende måling (2) inden for 1 måned efter afslutning af kursus (3) 6 måneder efter afslutning af kursus (4) 1 år efter afslutning af kursus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oxidativ vævsskade i tarmen vurderet ved slimhindeproteinoxidation (proteincarbonyl)
Tidsramme: (1) indledende måling (2) inden for 1 måned efter afslutning af kursus (3) 6 måneder efter afslutning af kursus (4) 1 år efter afslutning af kursus
(1) indledende måling (2) inden for 1 måned efter afslutning af kursus (3) 6 måneder efter afslutning af kursus (4) 1 år efter afslutning af kursus
stressrespons vurderet ved 24 timers urinkortisol og psykologisk spørgeskema
Tidsramme: (1) indledende måling (2) inden for 1 måned efter afslutning af kursus (3) 6 måneder efter afslutning af kursus (4) 1 år efter afslutning af kursus
(1) indledende måling (2) inden for 1 måned efter afslutning af kursus (3) 6 måneder efter afslutning af kursus (4) 1 år efter afslutning af kursus
forebyggelse af opblussen vurderet ved IBD-relaterede kliniske, endoskopiske og histologiske indekser
Tidsramme: (1) indledende måling (2) inden for 1 måned efter afslutning af kursus (3) 6 måneder efter afslutning af kursus (4) 1 år efter afslutning af kursus
(1) indledende måling (2) inden for 1 måned efter afslutning af kursus (3) 6 måneder efter afslutning af kursus (4) 1 år efter afslutning af kursus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2007

Først opslået (Skøn)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07092603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Sind/Krop Kurser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner