심신 의학 및 IBD 플레어업
2012년 2월 24일 업데이트: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
궤양성 대장염은 염증성 장 질환으로 일생 동안 재발하는 장애입니다. 궤양성 대장염에 대한 현재 치료법은 만족스럽지 않습니다. 대부분의 약물은 부분적인 완화만 제공하고 환자의 30% 이상에서 성공하지 못하며 주요 부작용이 있습니다. 쌓이는 증거에 따르면 스트레스는 궤양성 대장염의 증상을 활성화하여 재발을 유발하는 중요한 트리거 중 하나입니다. 이 연구의 주요 목표는 2개의 8주 심신 코스 중 하나가 스트레스를 줄이고 UC의 코스 및 심각도에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
가설: 스트레스는 궤양성 대장염의 재발을 유발하고 스트레스 감소는 궤양성 대장염의 재발을 방지합니다.
연구 개요
상세 설명
방법: I/IIa 단계 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에 100명의 피험자를 등록합니다.
과목은 두 개의 심신 코스 중 하나에 배정되며 각 코스는 연속 8주 동안 일주일에 한 번 진행됩니다.
각 수업은 1.5-2시간 동안 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 궤양성 대장염의 임상적 진단
- 18-70세
- 지난 2년 이내에 적어도 한 번 문서화된 질병 재발과 함께 모집 당시 비활동성 질병이 있어야 합니다.
- IBD 약물을 복용하지 않거나 지정된 시간 동안 다음 약물 중 하나를 안정적으로 복용해야 합니다: 최소 6주 동안 메살라민 또는 설파살라진; 최소 10주 동안 레미케이드; Imuran 또는 Mercaptopurine을 최소 8주 동안 안정적이고 변경되지 않은 용량으로 투여합니다.
제외 기준:
- 활동성 궤양성 대장염 또는 7일 동안 매일 직장 출혈
- 등록 후 30일 이내에 경구 스테로이드 복용, 14일 이내에 국소 제제(스테로이드 또는 5-ASA), 90일 이내에 Methotrexate 또는 Imuran/6-MP 및 Infliximab과 같은 면역 조절제 복용
- 결장 절제술의 역사
- 지난 14일 이내 항생제 사용
- 임산부 또는 수유부
- 중증 심장 질환(NY 기능 상태 점수>3), 신장 질환(크레아티닌>3 mg/dL), 폐 질환(휴식 시 숨가쁨 또는 산소 사용 필요), 활동성 감염 또는 기타 기관계 질환과 같은 중대한 만성 장애 의료 방문이 필요한 경우 > 3회/년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
심신 코스
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주 1회 2시간씩 진행되는 8주간의 Mind/Body 코스.
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다른: 다른
심신 코스
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주 1회 2시간씩 진행되는 8주간의 Mind/Body 코스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대변 칼프로텍틴으로 평가한 장 염증
기간: (1) 최초 측정 (2) 수료 후 1개월 이내 (3) 수료 후 6개월 이내 (4) 수료 후 1년
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(1) 최초 측정 (2) 수료 후 1개월 이내 (3) 수료 후 6개월 이내 (4) 수료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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점막 단백질 산화(단백질 카르보닐)에 의해 평가된 장 산화 조직 손상
기간: (1) 최초 측정 (2) 수료 후 1개월 이내 (3) 수료 후 6개월 이내 (4) 수료 후 1년
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(1) 최초 측정 (2) 수료 후 1개월 이내 (3) 수료 후 6개월 이내 (4) 수료 후 1년
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24시간 소변 코르티솔 및 심리 설문지로 평가한 스트레스 반응
기간: (1) 최초 측정 (2) 수료 후 1개월 이내 (3) 수료 후 6개월 이내 (4) 수료 후 1년
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(1) 최초 측정 (2) 수료 후 1개월 이내 (3) 수료 후 6개월 이내 (4) 수료 후 1년
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IBD 관련 임상, 내시경 및 조직학적 지표로 평가한 발적 예방
기간: (1) 최초 측정 (2) 수료 후 1개월 이내 (3) 수료 후 6개월 이내 (4) 수료 후 1년
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(1) 최초 측정 (2) 수료 후 1개월 이내 (3) 수료 후 6개월 이내 (4) 수료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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심신 코스에 대한 임상 시험
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Cardenal Herrera University초대로 등록
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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The Hong Kong Polytechnic University모병
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