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Medicina mente/corpo e riacutizzazione delle IBD

24 febbraio 2012 aggiornato da: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria intestinale che è un disturbo disabilitante recidivante che dura tutta la vita. Gli attuali trattamenti per la colite ulcerosa non sono soddisfacenti. La maggior parte dei farmaci fornisce solo un sollievo parziale, non ha successo per almeno il 30% dei pazienti e ha importanti effetti collaterali negativi. Prove crescenti indicano che lo stress è uno degli importanti fattori scatenanti che attivano i sintomi della colite ulcerosa e quindi causano una riacutizzazione. Lo scopo principale di questo studio è vedere se uno dei due corsi Mind-Body di 8 settimane ha un effetto nel ridurre lo stress e influenzare il decorso e la gravità della CU.

Ipotesi: lo stress provoca la riacutizzazione della colite ulcerosa e la riduzione dello stress previene la riacutizzazione della colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: Arruolaremo 100 soggetti in uno studio di Fase I/IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti verranno assegnati a uno dei due corsi Mind/Body, ognuno dei quali si terrà una volta alla settimana per 8 settimane consecutive. Ogni lezione durerà 1,5-2 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di colite ulcerosa moderatamente grave
  • Età 18-70
  • Deve avere una malattia inattiva al momento del reclutamento, con almeno una riacutizzazione della malattia documentata negli ultimi 2 anni.
  • Non deve assumere alcun farmaco IBD o aver assunto una dose stabile di uno dei seguenti farmaci per il periodo di tempo specificato: Mesalamina o Sulfasalazina per almeno 6 settimane; Remicade per almeno 10 settimane; Imuran o Mercaptopurina a dose stabile e invariata per almeno 8 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Colite ulcerosa attiva o sanguinamento rettale quotidiano per 7 giorni
  • Assunzione di steroidi per via orale entro 30 giorni dall'arruolamento, agenti topici (steroidi o 5-ASA) entro 14 giorni, immunomodulatori come Metotrexato o Imuran/6-MP e Infliximab entro 90 giorni
  • Storia della resezione del colon
  • Uso di antibiotici nei 14 giorni precedenti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Disturbi cronici significativi come malattie cardiache gravi (punteggio dello stato funzionale NY> 3), malattie renali (creatinina> 3 mg/dL), malattie polmonari (mancanza di respiro a riposo o necessità di uso di ossigeno), infezione attiva o altre malattie del sistema d'organo richiedono visite mediche > 3 volte/anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Corso Mente/Corpo
Comportamentale: Corsi Mente/Corpo
Corso Mente/Corpo di 8 settimane tenuto una volta a settimana per 2 ore alla volta.
Altro: Altro
Corso Mente/Corpo
Comportamentale: Corsi Mente/Corpo
Corso Mente/Corpo di 8 settimane tenuto una volta a settimana per 2 ore alla volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
infiammazione intestinale valutata dalla calprotectina fecale
Lasso di tempo: (1) misurazione iniziale (2) entro 1 mese dal completamento del corso (3) 6 mesi dopo il completamento del corso (4) 1 anno dopo il completamento del corso
(1) misurazione iniziale (2) entro 1 mese dal completamento del corso (3) 6 mesi dopo il completamento del corso (4) 1 anno dopo il completamento del corso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lesione ossidativa del tessuto intestinale valutata dall'ossidazione delle proteine ​​della mucosa (proteina carbonile)
Lasso di tempo: (1) misurazione iniziale (2) entro 1 mese dal completamento del corso (3) 6 mesi dopo il completamento del corso (4) 1 anno dopo il completamento del corso
(1) misurazione iniziale (2) entro 1 mese dal completamento del corso (3) 6 mesi dopo il completamento del corso (4) 1 anno dopo il completamento del corso
risposte allo stress valutate mediante cortisolo urinario 24 ore su 24 e questionario psicologico
Lasso di tempo: (1) misurazione iniziale (2) entro 1 mese dal completamento del corso (3) 6 mesi dopo il completamento del corso (4) 1 anno dopo il completamento del corso
(1) misurazione iniziale (2) entro 1 mese dal completamento del corso (3) 6 mesi dopo il completamento del corso (4) 1 anno dopo il completamento del corso
prevenzione della riacutizzazione valutata da indici clinici, endoscopici e istologici correlati all'IBD
Lasso di tempo: (1) misurazione iniziale (2) entro 1 mese dal completamento del corso (3) 6 mesi dopo il completamento del corso (4) 1 anno dopo il completamento del corso
(1) misurazione iniziale (2) entro 1 mese dal completamento del corso (3) 6 mesi dopo il completamento del corso (4) 1 anno dopo il completamento del corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07092603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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