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Geist-/Körper-Medizin und IBD-Schübe

24. Februar 2012 aktualisiert von: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung, die eine lebenslange, rezidivierende, behindernde Erkrankung darstellt. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für Colitis ulcerosa sind nicht zufriedenstellend. Die meisten Medikamente bringen nur teilweise Linderung, zeigen bei mindestens 30 % der Patienten keinen Erfolg und haben erhebliche negative Nebenwirkungen. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Stress einer der wichtigen Auslöser ist, der die Symptome einer Colitis ulcerosa auslöst und somit einen Schub verursacht. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob einer der beiden 8-wöchigen Mind-Body-Kurse einen Einfluss auf die Stressreduzierung und den Verlauf und die Schwere der UC hat.

Hypothesen: Stress verursacht ein Aufflammen der Colitis ulcerosa und Stressreduzierung verhindert ein Aufflammen der Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Wir werden 100 Probanden in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/IIa-Studie einschreiben. Die Probanden werden einem von zwei Geist/Körper-Kursen zugeordnet, die jeweils acht aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche stattfinden. Jede Unterrichtsstunde dauert 1,5 bis 2 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer mittelschweren Colitis ulcerosa
  • Alter 18–70
  • Zum Zeitpunkt der Einstellung muss eine inaktive Erkrankung vorliegen, mit mindestens einem dokumentierten Krankheitsschub innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Muss entweder keine IBD-Medikamente einnehmen oder über den angegebenen Zeitraum hinweg eine stabile Dosis eines der folgenden Medikamente eingenommen haben: Mesalamin oder Sulfasalazin für mindestens 6 Wochen; Remicade für mindestens 10 Wochen; Imuran oder Mercaptopurin in stabiler und unveränderter Dosis für mindestens 8 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Colitis ulcerosa oder tägliche rektale Blutung über 7 Tage
  • Einnahme oraler Steroide innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung, topischer Wirkstoffe (Steroide oder 5-ASA) innerhalb von 14 Tagen, Immunmodulatoren wie Methotrexat oder Imuran/6-MP und Infliximab innerhalb von 90 Tagen
  • Geschichte der Kolonresektion
  • Antibiotika-Einnahme innerhalb der letzten 14 Tage
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erhebliche chronische Erkrankungen wie schwere Herzerkrankungen (NY Functional State Score > 3), Nierenerkrankungen (Kreatinin > 3 mg/dl), Lungenerkrankungen (Kurzatmigkeit in Ruhe oder Sauerstoffbedarf), aktive Infektionen oder andere Erkrankungen des Organsystems Arztbesuche mehr als dreimal pro Jahr erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Geist-Körper-Kurs
Verhalten: Geist/Körper-Kurse
8-wöchiger Geist/Körper-Kurs, der einmal pro Woche für jeweils 2 Stunden stattfindet.
Sonstiges: Andere
Geist-Körper-Kurs
Verhalten: Geist/Körper-Kurse
8-wöchiger Geist/Körper-Kurs, der einmal pro Woche für jeweils 2 Stunden stattfindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Darmentzündung, beurteilt durch Stuhl-Calprotectin
Zeitfenster: (1) Erstmessung (2) innerhalb eines Monats nach Abschluss des Kurses (3) 6 Monate nach Abschluss des Kurses (4) 1 Jahr nach Abschluss des Kurses
(1) Erstmessung (2) innerhalb eines Monats nach Abschluss des Kurses (3) 6 Monate nach Abschluss des Kurses (4) 1 Jahr nach Abschluss des Kurses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schädigung des oxidativen Darmgewebes, beurteilt durch Schleimhautproteinoxidation (Proteincarbonyl)
Zeitfenster: (1) Erstmessung (2) innerhalb eines Monats nach Abschluss des Kurses (3) 6 Monate nach Abschluss des Kurses (4) 1 Jahr nach Abschluss des Kurses
(1) Erstmessung (2) innerhalb eines Monats nach Abschluss des Kurses (3) 6 Monate nach Abschluss des Kurses (4) 1 Jahr nach Abschluss des Kurses
Stressreaktionen, bewertet durch 24-Stunden-Cortisol im Urin und psychologischen Fragebogen
Zeitfenster: (1) Erstmessung (2) innerhalb eines Monats nach Abschluss des Kurses (3) 6 Monate nach Abschluss des Kurses (4) 1 Jahr nach Abschluss des Kurses
(1) Erstmessung (2) innerhalb eines Monats nach Abschluss des Kurses (3) 6 Monate nach Abschluss des Kurses (4) 1 Jahr nach Abschluss des Kurses
Prävention von Krankheitsschüben, bewertet anhand klinischer, endoskopischer und histologischer Indizes im Zusammenhang mit IBD
Zeitfenster: (1) Erstmessung (2) innerhalb eines Monats nach Abschluss des Kurses (3) 6 Monate nach Abschluss des Kurses (4) 1 Jahr nach Abschluss des Kurses
(1) Erstmessung (2) innerhalb eines Monats nach Abschluss des Kurses (3) 6 Monate nach Abschluss des Kurses (4) 1 Jahr nach Abschluss des Kurses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07092603

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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