Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицина разума/тела и обострение ВЗК

24 февраля 2012 г. обновлено: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center

Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника, которое является пожизненным рецидивирующим инвалидизирующим расстройством. Существующие методы лечения язвенного колита не являются удовлетворительными. Большинство лекарств обеспечивают лишь частичное облегчение, неэффективны по крайней мере у 30% пациентов и имеют серьезные негативные побочные эффекты. Все больше данных указывает на то, что стресс является одним из важных триггеров, активирующих симптомы язвенного колита и, следовательно, вызывающих обострение. Основная цель этого исследования — выяснить, влияет ли какой-либо из двух 8-недельных курсов «Разум-тело» на снижение стресса и влияние на течение и тяжесть язвенного колита.

Гипотезы: стресс вызывает обострение язвенного колита, а уменьшение стресса предотвратит обострение язвенного колита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы: мы включим 100 субъектов в рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование I/IIa фазы. Субъекты будут назначены на один из двух курсов Mind/Body, каждый из которых будет проводиться один раз в неделю в течение 8 недель подряд. Каждое занятие будет длиться 1,5-2 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз язвенного колита средней тяжести
  • Возраст 18-70 лет
  • Должен иметь неактивное заболевание на момент набора, по крайней мере, с одним документально подтвержденным обострением заболевания в течение последних 2 лет.
  • Должен либо не принимать лекарства от ВЗК, либо принимать стабильную дозу любого из следующих препаратов в течение указанного периода времени: месаламин или сульфасалазин в течение не менее 6 недель; Ремикейд не менее 10 недель; Имуран или меркаптопурин в стабильной и неизменной дозе в течение не менее 8 недель.

Критерий исключения:

  • Активный язвенный колит или ежедневное ректальное кровотечение в течение 7 дней
  • Прием пероральных стероидов в течение 30 дней после зачисления, местных препаратов (стероиды или 5-АСК) в течение 14 дней, иммуномодуляторов, таких как метотрексат или имуран/6-МП, и инфликсимаба в течение 90 дней.
  • История резекции толстой кишки
  • Применение антибиотиков в течение предшествующих 14 дней
  • Беременные или кормящие женщины
  • Серьезные хронические расстройства, такие как тяжелое сердечное заболевание (оценка функционального состояния по шкале Нью-Йорка > 3), заболевание почек (креатинин > 3 мг/дл), заболевание легких (одышка в покое или потребность в использовании кислорода), активная инфекция или заболевание других систем органов требующие посещения врача > 3 раз в год

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Курс разума/тела
Поведенческий: Курсы разума/тела
8-недельный курс Mind/Body проводится один раз в неделю по 2 часа.
Другой: Другой
Курс разума/тела
Поведенческий: Курсы разума/тела
8-недельный курс Mind/Body проводится один раз в неделю по 2 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
воспаление кишечника, оцениваемое по стулу, кальпротектин
Временное ограничение: (1) первоначальное измерение (2) в течение 1 месяца после окончания курса (3) через 6 месяцев после окончания курса (4) через 1 год после окончания курса
(1) первоначальное измерение (2) в течение 1 месяца после окончания курса (3) через 6 месяцев после окончания курса (4) через 1 год после окончания курса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Окислительное повреждение ткани кишечника, оцениваемое по окислению белка слизистой оболочки (карбонил белка)
Временное ограничение: (1) первоначальное измерение (2) в течение 1 месяца после окончания курса (3) через 6 месяцев после окончания курса (4) через 1 год после окончания курса
(1) первоначальное измерение (2) в течение 1 месяца после окончания курса (3) через 6 месяцев после окончания курса (4) через 1 год после окончания курса
стрессовые реакции, оцениваемые с помощью 24-часового уровня кортизола в моче и психологического опросника
Временное ограничение: (1) первоначальное измерение (2) в течение 1 месяца после окончания курса (3) через 6 месяцев после окончания курса (4) через 1 год после окончания курса
(1) первоначальное измерение (2) в течение 1 месяца после окончания курса (3) через 6 месяцев после окончания курса (4) через 1 год после окончания курса
профилактика обострений, оцениваемая по клиническим, эндоскопическим и гистологическим показателям, связанным с ВЗК
Временное ограничение: (1) первоначальное измерение (2) в течение 1 месяца после окончания курса (3) через 6 месяцев после окончания курса (4) через 1 год после окончания курса
(1) первоначальное измерение (2) в течение 1 месяца после окончания курса (3) через 6 месяцев после окончания курса (4) через 1 год после окончания курса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07092603

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Клинические исследования Курсы разума/тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться