Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinn/kroppsmedisin og IBD-oppblussing

24. februar 2012 oppdatert av: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center

Ulcerøs kolitt er en inflammatorisk tarmsykdom som er en livslang, tilbakefallende invalidiserende lidelse. Nåværende behandlinger for ulcerøs kolitt er ikke tilfredsstillende. De fleste medisiner gir kun delvis lindring, er ikke vellykket for minst 30 % av pasientene, og har store negative bivirkninger. Flere bevis indikerer at stress er en av de viktige triggerne som aktiverer symptomer på ulcerøs kolitt og derfor forårsaker oppblussing. Hovedmålet med denne studien er å se om ett av to 8-ukers Mind-Body-kurs har en effekt på å redusere stress og påvirke forløpet og alvorlighetsgraden av UC.

Hypoteser: Stress forårsaker oppblussing av ulcerøs kolitt og stressreduksjon vil forhindre oppblussing av ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Vi vil registrere 100 forsøkspersoner i en fase I/IIa randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Emner vil bli tildelt ett av to Mind/Body-kurs, som hvert vil bli holdt en gang i uken i 8 sammenhengende uker. Hver klasse vil vare 1,5-2 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av moderat alvorlig ulcerøs kolitt
  • Alder 18-70
  • Må ha inaktiv sykdom på rekrutteringstidspunktet, med minst én dokumentert sykdomsoppbluss i løpet av de siste 2 årene.
  • Må enten være på ingen IBD-medisiner eller ha vært på en stabil dose av noen av følgende medisiner i den angitte tidsperioden: Mesalamin eller Sulfasalazin i minst 6 uker; Remicade i minst 10 uker; Imuran eller Mercaptopurine ved stabil og uendret dose i minst 8 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ulcerøs kolitt eller daglig rektal blødning i 7 dager
  • Tar orale steroider innen 30 dager etter påmelding, aktuelle midler (steroider eller 5-ASA) innen 14 dager, immunmodulatorer som Methotrexate eller Imuran/6-MP og Infliximab innen 90 dager
  • Historie om tykktarmsreseksjon
  • Bruk av antibiotika i løpet av de siste 14 dagene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Signifikante kroniske lidelser som alvorlig hjertesykdom (NY funksjonsskår >3), nyresykdom (kreatinin>3 mg/dL), lungesykdom (pustebesvær i hvile eller behov for oksygenbruk), aktiv infeksjon eller annen organsystemsykdom krever legebesøk > 3 ganger/år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Sinn/kroppskurs
Atferdsmessig: Sinn/kroppskurs
8-ukers Mind/Kropp kurs holdes en gang i uken i 2 timer av gangen.
Annen: Annen
Sinn/kroppskurs
Atferdsmessig: Sinn/kroppskurs
8-ukers Mind/Kropp kurs holdes en gang i uken i 2 timer av gangen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tarmbetennelse vurdert av avføring Calprotectin
Tidsramme: (1) innledende måling (2) innen 1 måned etter fullført kurs (3) 6 måneder etter fullført kurs (4) 1 år etter fullført kurs
(1) innledende måling (2) innen 1 måned etter fullført kurs (3) 6 måneder etter fullført kurs (4) 1 år etter fullført kurs

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oksydativ vevsskade i tarmen vurdert ved slimhinneproteinoksidasjon (proteinkarbonyl)
Tidsramme: (1) innledende måling (2) innen 1 måned etter fullført kurs (3) 6 måneder etter fullført kurs (4) 1 år etter fullført kurs
(1) innledende måling (2) innen 1 måned etter fullført kurs (3) 6 måneder etter fullført kurs (4) 1 år etter fullført kurs
stressresponser vurdert ved 24 timers urinkortisol og psykologisk spørreskjema
Tidsramme: (1) innledende måling (2) innen 1 måned etter fullført kurs (3) 6 måneder etter fullført kurs (4) 1 år etter fullført kurs
(1) innledende måling (2) innen 1 måned etter fullført kurs (3) 6 måneder etter fullført kurs (4) 1 år etter fullført kurs
forebygging av oppblussing vurdert av IBD-relaterte kliniske, endoskopiske og histologiske indekser
Tidsramme: (1) innledende måling (2) innen 1 måned etter fullført kurs (3) 6 måneder etter fullført kurs (4) 1 år etter fullført kurs
(1) innledende måling (2) innen 1 måned etter fullført kurs (3) 6 måneder etter fullført kurs (4) 1 år etter fullført kurs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07092603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinn/kroppskurs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere