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Medicina da Mente/Corpo e IBD Flare-Up

24 de fevereiro de 2012 atualizado por: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center

A Colite Ulcerosa é uma doença inflamatória intestinal que é um distúrbio incapacitante recorrente ao longo da vida. Os tratamentos atuais para Colite Ulcerosa não são satisfatórios. A maioria dos medicamentos fornece apenas alívio parcial, não é bem-sucedida em pelo menos 30% dos pacientes e tem efeitos colaterais negativos importantes. Evidências crescentes indicam que o estresse é um dos gatilhos importantes que ativam os sintomas da colite ulcerativa e, portanto, causam surtos. O objetivo principal deste estudo é verificar se um dos dois cursos de 8 semanas Mind-Body tem efeito na redução do estresse e afeta o curso e a gravidade da UC.

Hipóteses: O estresse causa o surto de colite ulcerativa e a redução do estresse evita o surto de colite ulcerativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos: Vamos inscrever 100 indivíduos em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase I/IIa. Os assuntos serão atribuídos a um dos dois cursos Mind/Body, cada um dos quais será realizado uma vez por semana durante 8 semanas consecutivas. Cada aula terá duração de 1,5 a 2 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de colite ulcerosa moderadamente grave
  • Idade 18-70
  • Deve ter doença inativa no momento do recrutamento, com pelo menos um surto de doença documentado nos últimos 2 anos.
  • Deve estar sem medicação para DII ou ter tomado uma dose estável de qualquer um dos seguintes medicamentos pelo período de tempo especificado: Mesalamina ou Sulfassalazina por pelo menos 6 semanas; Remicade por pelo menos 10 semanas; Imuran ou Mercaptopurine em dose estável e inalterada por pelo menos 8 semanas.

Critério de exclusão:

  • Colite ulcerativa ativa ou sangramento retal diário por 7 dias
  • Tomar esteróides orais dentro de 30 dias após a inscrição, agentes tópicos (esteróides ou 5-ASA) dentro de 14 dias, imunomoduladores como Metotrexato ou Imuran/6-MP e Infliximabe dentro de 90 dias
  • História da ressecção do cólon
  • Uso de antibióticos nos últimos 14 dias
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Distúrbios crônicos significativos, como doença cardíaca grave (escore do estado funcional de NY>3), doença renal (creatinina>3 mg/dL), doença pulmonar (falta de ar em repouso ou necessidade de uso de oxigênio), infecção ativa ou outra doença do sistema orgânico necessidade de consultas médicas > 3 vezes/ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Curso Mente/Corpo
Comportamental: Cursos Mente/Corpo
Curso Mind/Body de 8 semanas realizado uma vez por semana durante 2 horas de cada vez.
Outro: Outro
Curso Mente/Corpo
Comportamental: Cursos Mente/Corpo
Curso Mind/Body de 8 semanas realizado uma vez por semana durante 2 horas de cada vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
inflamação intestinal avaliada por calprotectina fecal
Prazo: (1) medição inicial (2) 1 mês após a conclusão do curso (3) 6 meses após a conclusão do curso (4) 1 ano após a conclusão do curso
(1) medição inicial (2) 1 mês após a conclusão do curso (3) 6 meses após a conclusão do curso (4) 1 ano após a conclusão do curso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Lesão tecidual oxidativa do intestino avaliada pela oxidação de proteínas da mucosa (carbonila de proteína)
Prazo: (1) medição inicial (2) 1 mês após a conclusão do curso (3) 6 meses após a conclusão do curso (4) 1 ano após a conclusão do curso
(1) medição inicial (2) 1 mês após a conclusão do curso (3) 6 meses após a conclusão do curso (4) 1 ano após a conclusão do curso
respostas de estresse avaliadas por cortisol urinário de 24h e questionário psicológico
Prazo: (1) medição inicial (2) 1 mês após a conclusão do curso (3) 6 meses após a conclusão do curso (4) 1 ano após a conclusão do curso
(1) medição inicial (2) 1 mês após a conclusão do curso (3) 6 meses após a conclusão do curso (4) 1 ano após a conclusão do curso
prevenção do surto avaliada por índices clínicos, endoscópicos e histológicos relacionados à DII
Prazo: (1) medição inicial (2) 1 mês após a conclusão do curso (3) 6 meses após a conclusão do curso (4) 1 ano após a conclusão do curso
(1) medição inicial (2) 1 mês após a conclusão do curso (3) 6 meses após a conclusão do curso (4) 1 ano após a conclusão do curso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07092603

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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