Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicína mysli/těla a vzplanutí IBD

24. února 2012 aktualizováno: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev, které je celoživotní, vracející se invalidizující porucha. Současná léčba ulcerózní kolitidy není uspokojivá. Většina léků poskytuje pouze částečnou úlevu, není úspěšná alespoň u 30 % pacientů a má velké negativní vedlejší účinky. Rostoucí důkazy naznačují, že stres je jedním z důležitých spouštěčů, které aktivují příznaky ulcerózní kolitidy, a proto způsobují vzplanutí. Primárním cílem této studie je zjistit, zda má kterýkoli ze dvou 8týdenních kurzů mysli a těla účinek na snížení stresu a ovlivnění průběhu a závažnosti UC.

Hypotézy: Stres způsobuje vzplanutí ulcerózní kolitidy a snížení stresu zabrání vzplanutí ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Zařadíme 100 subjektů do fáze I/IIa randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie. Předměty budou zařazeny do jednoho ze dvou kurzů Mind/Body, z nichž každý se bude konat jednou týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Každá lekce bude trvat 1,5-2 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza středně těžké ulcerózní kolitidy
  • Věk 18-70 let
  • Musí mít neaktivní onemocnění v době náboru s alespoň jedním zdokumentovaným vzplanutím onemocnění během posledních 2 let.
  • Musí být buď bez léků na IBD, nebo musí užívat stabilní dávku některého z následujících léků po specifikovanou dobu: Mesalamin nebo Sulfasalazin po dobu alespoň 6 týdnů; Remicade po dobu nejméně 10 týdnů; Imuran nebo Merkaptopurin ve stabilní a nezměněné dávce po dobu nejméně 8 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní ulcerózní kolitida nebo denní krvácení z konečníku po dobu 7 dnů
  • Užívání perorálních steroidů do 30 dnů od zařazení, topické látky (steroidy nebo 5-ASA) do 14 dnů, imunomodulátory, jako je metotrexát nebo Imuran/6-MP a infliximab do 90 dnů
  • Historie resekce tlustého střeva
  • Užívání antibiotik během předchozích 14 dnů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Významné chronické poruchy, jako je těžké srdeční onemocnění (skóre funkčního stavu NY >3), onemocnění ledvin (kreatinin >3 mg/dl), plicní onemocnění (dušnost v klidu nebo potřeba použití kyslíku), aktivní infekce nebo jiné onemocnění orgánového systému vyžadující lékařské prohlídky > 3x ročně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Kurz mysli/těla
Behaviorální: Kurzy mysli/těla
8týdenní kurz Mind/Body konaný jednou týdně po 2 hodinách v kuse.
Jiný: Jiný
Kurz mysli/těla
Behaviorální: Kurzy mysli/těla
8týdenní kurz Mind/Body konaný jednou týdně po 2 hodinách v kuse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zánět střev hodnocený kalprotektinem ve stolici
Časové okno: (1) počáteční měření (2) do 1 měsíce po ukončení kurzu (3) 6 měsíců po dokončení kurzu (4) 1 rok po dokončení kurzu
(1) počáteční měření (2) do 1 měsíce po ukončení kurzu (3) 6 měsíců po dokončení kurzu (4) 1 rok po dokončení kurzu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oxidační poškození střevní tkáně hodnocené oxidací slizničního proteinu (protein karbonyl)
Časové okno: (1) počáteční měření (2) do 1 měsíce po ukončení kurzu (3) 6 měsíců po dokončení kurzu (4) 1 rok po dokončení kurzu
(1) počáteční měření (2) do 1 měsíce po ukončení kurzu (3) 6 měsíců po dokončení kurzu (4) 1 rok po dokončení kurzu
stresové reakce hodnocené 24hodinovým kortizolem v moči a psychologickým dotazníkem
Časové okno: (1) počáteční měření (2) do 1 měsíce po ukončení kurzu (3) 6 měsíců po dokončení kurzu (4) 1 rok po dokončení kurzu
(1) počáteční měření (2) do 1 měsíce po ukončení kurzu (3) 6 měsíců po dokončení kurzu (4) 1 rok po dokončení kurzu
prevence vzplanutí hodnocená klinickými, endoskopickými a histologickými indexy souvisejícími s IBD
Časové okno: (1) počáteční měření (2) do 1 měsíce po ukončení kurzu (3) 6 měsíců po dokončení kurzu (4) 1 rok po dokončení kurzu
(1) počáteční měření (2) do 1 měsíce po ukončení kurzu (3) 6 měsíců po dokončení kurzu (4) 1 rok po dokončení kurzu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07092603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Kurzy mysli/těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit