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Medicina Mente/Cuerpo y Reagudización de la EII

24 de febrero de 2012 actualizado por: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center

La colitis ulcerosa es una enfermedad intestinal inflamatoria que es un trastorno incapacitante recurrente de por vida. Los tratamientos actuales para la colitis ulcerosa no son satisfactorios. La mayoría de los medicamentos brindan solo un alivio parcial, no tienen éxito en al menos el 30% de los pacientes y tienen efectos secundarios negativos importantes. La creciente evidencia indica que el estrés es uno de los desencadenantes importantes que activa los síntomas de la colitis ulcerosa y, por lo tanto, provoca un brote. El objetivo principal de este estudio es ver si alguno de los dos cursos de Mente-Cuerpo de 8 semanas tiene un efecto en la reducción del estrés y afecta el curso y la gravedad de la CU.

Hipótesis: El estrés provoca el brote de colitis ulcerosa y la reducción del estrés evitará el brote de colitis ulcerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos: Inscribiremos a 100 sujetos en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Fase I/IIa. Los sujetos serán asignados a uno de los dos cursos de Mente/Cuerpo, cada uno de los cuales se llevará a cabo una vez por semana durante 8 semanas consecutivas. Cada clase tendrá una duración de 1,5-2 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de colitis ulcerosa moderadamente grave
  • Edad 18-70
  • Debe tener una enfermedad inactiva en el momento del reclutamiento, con al menos un brote de enfermedad documentado en los últimos 2 años.
  • No debe tomar ningún medicamento para la EII o haber tomado una dosis estable de cualquiera de los siguientes medicamentos durante el tiempo especificado: mesalamina o sulfasalazina durante al menos 6 semanas; Remicade durante al menos 10 semanas; Imuran o Mercaptopurine en dosis estables y sin cambios durante al menos 8 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Colitis ulcerosa activa o sangrado rectal diario durante 7 días
  • Tomar esteroides orales dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, agentes tópicos (esteroides o 5-ASA) dentro de los 14 días, inmunomoduladores como metotrexato o Imuran/6-MP e infliximab dentro de los 90 días
  • Historia de resección de colon
  • Uso de antibióticos en los últimos 14 días
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Trastornos crónicos significativos como enfermedad cardíaca grave (puntuación del estado funcional de Nueva York > 3), enfermedad renal (creatinina > 3 mg/dl), enfermedad pulmonar (dificultad para respirar en reposo o necesidad de usar oxígeno), infección activa u otra enfermedad de órganos y sistemas requiriendo visitas médicas > 3 veces/año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Curso Mente/Cuerpo
Conductual: Cursos Mente/Cuerpo
Curso de Mente/Cuerpo de 8 semanas que se lleva a cabo una vez a la semana durante 2 horas a la vez.
Otro: Otro
Curso Mente/Cuerpo
Conductual: Cursos Mente/Cuerpo
Curso de Mente/Cuerpo de 8 semanas que se lleva a cabo una vez a la semana durante 2 horas a la vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
inflamación intestinal evaluada por heces Calprotectina
Periodo de tiempo: (1) medición inicial (2) dentro de 1 mes de la finalización del curso (3) 6 meses después de la finalización del curso (4) 1 año después de la finalización del curso
(1) medición inicial (2) dentro de 1 mes de la finalización del curso (3) 6 meses después de la finalización del curso (4) 1 año después de la finalización del curso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lesión del tejido oxidativo intestinal evaluada por oxidación de proteínas de la mucosa (proteína carbonilo)
Periodo de tiempo: (1) medición inicial (2) dentro de 1 mes de la finalización del curso (3) 6 meses después de la finalización del curso (4) 1 año después de la finalización del curso
(1) medición inicial (2) dentro de 1 mes de la finalización del curso (3) 6 meses después de la finalización del curso (4) 1 año después de la finalización del curso
respuestas de estrés evaluadas por cortisol urinario de 24 horas y cuestionario psicológico
Periodo de tiempo: (1) medición inicial (2) dentro de 1 mes de la finalización del curso (3) 6 meses después de la finalización del curso (4) 1 año después de la finalización del curso
(1) medición inicial (2) dentro de 1 mes de la finalización del curso (3) 6 meses después de la finalización del curso (4) 1 año después de la finalización del curso
prevención de brotes evaluada por índices clínicos, endoscópicos e histológicos relacionados con la EII
Periodo de tiempo: (1) medición inicial (2) dentro de 1 mes de la finalización del curso (3) 6 meses después de la finalización del curso (4) 1 año después de la finalización del curso
(1) medición inicial (2) dentro de 1 mes de la finalización del curso (3) 6 meses después de la finalización del curso (4) 1 año después de la finalización del curso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07092603

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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