Sinne/kroppsmedicin och IBD-flare-up
24 februari 2012 uppdaterad av: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom som är en livslång, återfallande invalidiserande sjukdom. Nuvarande behandlingar för ulcerös kolit är inte tillfredsställande. De flesta mediciner ger endast partiell lindring, är inte framgångsrika för minst 30 % av patienterna och har stora negativa biverkningar. Allt fler bevis tyder på att stress är en av de viktiga triggers som aktiverar symtom på ulcerös kolit och därför orsakar uppblossning. Det primära syftet med denna studie är att se om någon av två 8-veckors Mind-Body kurser har en effekt för att minska stress och påverka förloppet och svårighetsgraden av UC.
Hypoteser: Stress orsakar uppblossning av ulcerös kolit och stressreduktion kommer att förhindra uppblossning av ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: Vi kommer att registrera 100 försökspersoner i en fas I/IIa randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Ämnen kommer att tilldelas en av två Mind/Body-kurser, som var och en kommer att hållas en gång i veckan under 8 veckor i följd.
Varje klass tar 1,5-2 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av måttligt svår ulcerös kolit
- Ålder 18-70
- Måste ha inaktiv sjukdom vid rekryteringstillfället, med minst ett dokumenterat sjukdomsutbrott under de senaste 2 åren.
- Måste vara på antingen ingen IBD-medicin eller ha varit på en stabil dos av någon av följande mediciner under den angivna tidsperioden: Mesalamin eller Sulfasalazin i minst 6 veckor; Remicade i minst 10 veckor; Imuran eller Mercaptopurine i stabil och oförändrad dos i minst 8 veckor.
Exklusions kriterier:
- Aktiv ulcerös kolit eller daglig rektal blödning i 7 dagar
- Tar orala steroider inom 30 dagar efter inskrivningen, topikala medel (steroider eller 5-ASA) inom 14 dagar, immunmodulatorer som Metotrexat eller Imuran/6-MP och Infliximab inom 90 dagar
- Historia om tjocktarmsresektion
- Antibiotikaanvändning under de senaste 14 dagarna
- Gravida eller ammande kvinnor
- Signifikanta kroniska sjukdomar som allvarlig hjärtsjukdom (NY funktionsnivå >3), njursjukdom (kreatinin>3 mg/dL), lungsjukdom (andnöd i vila eller behov av syreanvändning), aktiv infektion eller annan organsystemsjukdom kräver läkarbesök > 3 gånger/år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Kurs för sinne/kropp
|
8 veckors Mind/Body-kurs hålls en gång i veckan i 2 timmar åt gången.
|
|
Övrig: Övrig
Kurs för sinne/kropp
|
8 veckors Mind/Body-kurs hålls en gång i veckan i 2 timmar åt gången.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tarminflammation bedömd av avföring Calprotectin
Tidsram: (1) initial mätning (2) inom 1 månad efter avslutad kurs (3) 6 månader efter avslutad kurs (4) 1 år efter avslutad kurs
|
(1) initial mätning (2) inom 1 månad efter avslutad kurs (3) 6 månader efter avslutad kurs (4) 1 år efter avslutad kurs
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oxidativ vävnadsskada i tarmen bedömd av slemhinneproteinoxidation (proteinkarbonyl)
Tidsram: (1) initial mätning (2) inom 1 månad efter avslutad kurs (3) 6 månader efter avslutad kurs (4) 1 år efter avslutad kurs
|
(1) initial mätning (2) inom 1 månad efter avslutad kurs (3) 6 månader efter avslutad kurs (4) 1 år efter avslutad kurs
|
|
stressreaktioner utvärderade med 24-timmars kortisol och psykologiskt frågeformulär
Tidsram: (1) initial mätning (2) inom 1 månad efter avslutad kurs (3) 6 månader efter avslutad kurs (4) 1 år efter avslutad kurs
|
(1) initial mätning (2) inom 1 månad efter avslutad kurs (3) 6 månader efter avslutad kurs (4) 1 år efter avslutad kurs
|
|
förebyggande av flare-up bedömd av IBD-relaterade kliniska, endoskopiska och histologiska index
Tidsram: (1) initial mätning (2) inom 1 månad efter avslutad kurs (3) 6 månader efter avslutad kurs (4) 1 år efter avslutad kurs
|
(1) initial mätning (2) inom 1 månad efter avslutad kurs (3) 6 månader efter avslutad kurs (4) 1 år efter avslutad kurs
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2007
Första postat (Uppskatta)
6 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07092603
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .