Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielen/kehon lääketiede ja IBD:n flare-Up

perjantai 24. helmikuuta 2012 päivittänyt: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center

Haavainen paksusuolitulehdus on tulehduksellinen suolistosairaus, joka on elinikäinen, uusiutuva vammauttava sairaus. Nykyiset haavaisen paksusuolentulehduksen hoidot eivät ole tyydyttäviä. Useimmat lääkkeet tarjoavat vain osittaista helpotusta, eivät tehoa vähintään 30 %:lla potilaista ja niillä on suuria kielteisiä sivuvaikutuksia. Kasvavat todisteet osoittavat, että stressi on yksi tärkeimmistä laukaisijoista, jotka aktivoivat haavaisen paksusuolentulehduksen oireita ja aiheuttavat siten pahenemista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko jommallakummalla kahdesta 8 viikon Mind-Body -kurssista vaikutusta stressin vähentämiseen ja UC:n kulkuun ja vaikeusasteeseen.

Hypoteesit: Stressi aiheuttaa haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemista ja stressin vähentäminen estää haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Otamme mukaan 100 potilasta vaiheen I/IIa satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen. Aiheet määrätään yhdelle kahdesta mielen/kehon kurssista, joista kumpikin pidetään kerran viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan. Jokainen kurssi kestää 1,5-2 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikean haavaisen paksusuolentulehduksen kliininen diagnoosi
  • Ikä 18-70
  • Hänellä on oltava ei-aktiivinen sairaus rekrytointihetkellä, ja vähintään yksi dokumentoitu sairauden puhkeaminen viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hänen on oltava joko ilman IBD-lääkitystä tai ollut vakaalla annoksella jotakin seuraavista lääkkeistä määritellyn ajan: mesalamiini tai sulfasalatsiini vähintään 6 viikon ajan; Remicadea vähintään 10 viikkoa; Imuraania tai merkaptopuriinia vakaana ja muuttumattomana annoksena vähintään 8 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus tai päivittäinen peräsuolen verenvuoto 7 päivän ajan
  • Suun kautta otettavat steroidit 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, paikalliset aineet (steroidit tai 5-ASA) 14 päivän kuluessa, immunomodulaattorit, kuten metotreksaatti tai Imuran/6-MP ja infliksimabi 90 päivän kuluessa
  • Paksusuolen resektion historia
  • Antibioottien käyttö viimeisten 14 päivän aikana
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Merkittävät krooniset sairaudet, kuten vakava sydänsairaus (NY toiminnallisen tilan pisteet > 3), munuaissairaus (kreatiniini > 3 mg/dl), keuhkosairaus (hengenahdistus levossa tai hapen käytön tarve), aktiivinen infektio tai muu elinjärjestelmän sairaus vaativat lääkärin käyntiä > 3 kertaa vuodessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Mielen/kehon kurssi
Käyttäytyminen: Mielen/kehon kurssit
8-viikkoinen Mind/Body -kurssi kerran viikossa 2 tuntia kerrallaan.
Muut: Muu
Mielen/kehon kurssi
Käyttäytyminen: Mielen/kehon kurssit
8-viikkoinen Mind/Body -kurssi kerran viikossa 2 tuntia kerrallaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suoliston tulehdus mitattuna ulosteella Calprotectin
Aikaikkuna: (1) ensimmäinen mittaus (2) 1 kuukauden sisällä kurssin suorittamisesta (3) 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen (4) 1 vuosi kurssin päättymisen jälkeen
(1) ensimmäinen mittaus (2) 1 kuukauden sisällä kurssin suorittamisesta (3) 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen (4) 1 vuosi kurssin päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suoliston oksidatiivinen kudosvaurio arvioituna limakalvon proteiinihapettumalla (proteiinikarbonyyli)
Aikaikkuna: (1) ensimmäinen mittaus (2) 1 kuukauden sisällä kurssin suorittamisesta (3) 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen (4) 1 vuosi kurssin päättymisen jälkeen
(1) ensimmäinen mittaus (2) 1 kuukauden sisällä kurssin suorittamisesta (3) 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen (4) 1 vuosi kurssin päättymisen jälkeen
stressivasteet arvioituna 24 tunnin virtsan kortisoli- ja psykologisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: (1) ensimmäinen mittaus (2) 1 kuukauden sisällä kurssin suorittamisesta (3) 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen (4) 1 vuosi kurssin päättymisen jälkeen
(1) ensimmäinen mittaus (2) 1 kuukauden sisällä kurssin suorittamisesta (3) 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen (4) 1 vuosi kurssin päättymisen jälkeen
pahenemisen ehkäisy IBD:hen liittyvillä kliinisillä, endoskooppisilla ja histologisilla indekseillä arvioituna
Aikaikkuna: (1) ensimmäinen mittaus (2) 1 kuukauden sisällä kurssin suorittamisesta (3) 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen (4) 1 vuosi kurssin päättymisen jälkeen
(1) ensimmäinen mittaus (2) 1 kuukauden sisällä kurssin suorittamisesta (3) 6 kuukautta kurssin suorittamisen jälkeen (4) 1 vuosi kurssin päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07092603

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Mielen/kehon kurssit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa