Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mind / Body Medicine en IBD Flare-Up

24 februari 2012 bijgewerkt door: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center

Colitis ulcerosa is een inflammatoire darmaandoening die een levenslange, terugkerende invaliderende aandoening is. De huidige behandelingen voor colitis ulcerosa zijn niet bevredigend. De meeste medicijnen bieden slechts gedeeltelijke verlichting, zijn niet succesvol voor ten minste 30% van de patiënten en hebben grote negatieve bijwerkingen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat stress een van de belangrijkste triggers is die de symptomen van colitis ulcerosa activeert en daardoor opflakkeringen veroorzaakt. Het primaire doel van deze studie is om te zien of een van de twee 8-weekse Mind-Body-cursussen een effect heeft op het verminderen van stress en op het beloop en de ernst van CU.

Hypothesen: Stress veroorzaakt opflakkering van colitis ulcerosa en vermindering van stress voorkomt opflakkering van colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: We zullen 100 proefpersonen inschrijven in een fase I/IIa gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Onderwerpen worden toegewezen aan een van de twee Mind/Body-cursussen, die elk 8 opeenvolgende weken eenmaal per week worden gegeven. Elke les duurt 1,5-2 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van matig ernstige colitis ulcerosa
  • Leeftijd 18-70
  • Moet een inactieve ziekte hebben op het moment van rekrutering, met ten minste één gedocumenteerde opflakkering van de ziekte in de afgelopen 2 jaar.
  • Moet ofwel geen IBD-medicatie gebruiken of gedurende de aangegeven tijd een stabiele dosis van een van de volgende medicijnen hebben gebruikt: mesalamine of sulfasalazine gedurende ten minste 6 weken; Remicade voor minimaal 10 weken; Imuran of Mercaptopurine bij een stabiele en ongewijzigde dosis gedurende ten minste 8 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve colitis ulcerosa of dagelijks rectaal bloedverlies gedurende 7 dagen
  • Inname van orale steroïden binnen 30 dagen na inschrijving, lokale middelen (steroïden of 5-ASA) binnen 14 dagen, immunomodulatoren zoals methotrexaat of Imuran/6-MP en Infliximab binnen 90 dagen
  • Geschiedenis van colonresectie
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 14 dagen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Significante chronische aandoeningen zoals ernstige hartziekte (NY functionele toestand score>3), nierziekte (creatinine>3 mg/dL), longziekte (kortademigheid in rust of zuurstofbehoefte), actieve infectie of andere orgaansysteemziekte medische bezoeken vereisen > 3 keer per jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Cursus geest/lichaam
Gedragsmatig: Mind / Body-cursussen
8-weekse Mind/Body-cursus van 2 uur per week, één keer per week.
Ander: Ander
Cursus geest/lichaam
Gedragsmatig: Mind / Body-cursussen
8-weekse Mind/Body-cursus van 2 uur per week, één keer per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
darmontsteking beoordeeld door ontlasting Calprotectine
Tijdsspanne: (1) eerste meting (2) binnen 1 maand na afronding cursus (3) 6 maanden na afronding cursus (4) 1 jaar na afronding cursus
(1) eerste meting (2) binnen 1 maand na afronding cursus (3) 6 maanden na afronding cursus (4) 1 jaar na afronding cursus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Darm oxidatieve weefselbeschadiging beoordeeld door mucosale eiwitoxidatie (eiwitcarbonyl)
Tijdsspanne: (1) eerste meting (2) binnen 1 maand na afronding cursus (3) 6 maanden na afronding cursus (4) 1 jaar na afronding cursus
(1) eerste meting (2) binnen 1 maand na afronding cursus (3) 6 maanden na afronding cursus (4) 1 jaar na afronding cursus
stressreacties beoordeeld door 24-uurs cortisol in de urine en psychologische vragenlijst
Tijdsspanne: (1) eerste meting (2) binnen 1 maand na afronding cursus (3) 6 maanden na afronding cursus (4) 1 jaar na afronding cursus
(1) eerste meting (2) binnen 1 maand na afronding cursus (3) 6 maanden na afronding cursus (4) 1 jaar na afronding cursus
preventie van opflakkering beoordeeld door IBD-gerelateerde klinische, endoscopische en histologische indices
Tijdsspanne: (1) eerste meting (2) binnen 1 maand na afronding cursus (3) 6 maanden na afronding cursus (4) 1 jaar na afronding cursus
(1) eerste meting (2) binnen 1 maand na afronding cursus (3) 6 maanden na afronding cursus (4) 1 jaar na afronding cursus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Keshavarzian, M.D., Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07092603

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Mind / Body-cursussen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren