APL180 在健康志愿者和冠心病 (CHD) 患者中的安全性和有效性
2020年12月16日 更新者：Novartis
一项评估 APL180 安全性、耐受性、药代动力学和药效学的首次人体、随机、双盲、安慰剂对照、单递增剂量（健康志愿者和冠心病患者）和多剂量（冠心病患者）研究
本研究的目的是确定：(1) 在健康志愿者中单次静脉输注 APL180 的安全性和药代动力学，以及 (2) 在患有以下疾病的患者中每天单次和多次静脉输注 APL018 的安全性、药代动力学和药效学冠心病
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birkeroed、丹麦
- Novartis Investigator Site
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Jerusalem、以色列
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Tel-Aviv、以色列
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Tzrifin、以色列
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Bloemfontein、南非
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George、南非
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Port Elizabeth、南非
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Antwerp、比利时
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Harrow、英国
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Groningen、荷兰
- Novartis Investigator Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性健康志愿者（年龄 18-55 岁）和冠心病患者（年龄 18-75 岁）接受稳定的他汀类药物治疗至少 8 周，肝肾功能正常。
- 绝经后、手术绝育或采取有效避孕措施的妇女。 将在筛选时提供额外的节育细节。
- 对于 CHD 患者或 CHD 等同物，体重指数 (BMI) 必须在 20 至 35 的范围内。
- 临床冠心病：
- 心肌梗死 (MI)、心绞痛、血运重建（例如 CABG，支架）至少在入组前 6 个月
- 冠心病等效物：
- 有症状的颈动脉疾病（例如 短暂性脑缺血发作或颈动脉中风）或外周动脉疾病或腹主动脉瘤或糖尿病（HbA1c ≤9）
- 20% 的 10 年冠心病风险（Framingham 评分：≥16（男性），≥23（女性））
- 动脉粥样硬化疾病的其他临床形式，包括血管造影或超声显示 >50% 的狭窄
- 男性受试者，当性活跃时，使用一种高效避孕方法（例如 避孕套）
健康志愿者和患者的排除标准：
- 吸烟者（过去 3 个月内使用过烟草制品）。 报告每天吸食超过 10 支香烟或尿液可替宁水平超过 500 ng/ml 的吸烟者。
- 怀孕。
- 在给药前四 (4) 周内使用过任何处方药，或在给药前两 (2) 周内使用过非处方 (OTC) 药物（维生素、草药补充剂、膳食补充剂）。 给药前两周内出现重大疾病。
- 给药前两周内出现重大疾病。
- 具有临床意义的 ECG 异常的既往病史或 QT 间期延长综合征的家族史。
- 具有临床意义的药物过敏史或特应性过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。 已知对研究药物或与研究药物相似的药物过敏，或对先前接受的蛋白质疗法或疫苗有任何过敏反应。
- 存在 NYHA III 级或 IV 级 CHF 或不稳定型心绞痛。
- 给药前 6 个月内发生 MI 或血管成形术（包括支架置入术）、急性冠脉综合征 (ACS)、不稳定型心绞痛或动脉栓塞性疾病。
- 使用协议禁止的某些药物。
- 不受控制的糖尿病（HbA1c > 9）。
- 不受控制的高血压（收缩压 >160 毫米汞柱和/或舒张压 >100 毫米汞柱，连续两次测量）。
- 由实验室值或功能异常证实的肝脏或肾脏疾病。
- 血清肌酸激酶 CK (CPK) 总量 > 2x。
- 有早期运动负荷试验阳性病史的冠心病等效患者。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月5日
首次发布 (估计)
2007年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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