Безопасность и эффективность APL180 у здоровых добровольцев и пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС)
16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis
Первое исследование на людях, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с однократной возрастающей дозой (здоровые добровольцы и пациенты с ИБС) и многократной дозой (пациенты с ИБС) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики APL180.
Целью данного исследования является определение: (1) безопасности и фармакокинетики APL180, вводимого в виде однократной внутривенной инфузии у здоровых добровольцев, и (2) безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных ежедневных внутривенных вливаний APL018 у пациентов с ИБС
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Birkeroed, Дания
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Novartis Investigator Site
-
Tel-Aviv, Израиль
- Novartis Investigator Site
-
Tzrifin, Израиль
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка
- Novartis Investigator Site
-
George, Южная Африка
- Novartis Investigator Site
-
Port Elizabeth, Южная Африка
- Novartis Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского и женского пола (возраст 18-55 лет) и пациенты с ИБС (возраст 18-75 лет) на стабильной терапии статинами в течение не менее 8 недель, с нормальной функцией печени и почек.
- Женщины в постменопаузе, хирургически бесплодные или практикующие эффективную контрацепцию. Дополнительные сведения о противозачаточных средствах должны быть предоставлены при скрининге.
- Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 20 до 35 для пациентов с ИБС или эквивалентами ИБС.
- Клиническая ИБС:
- Инфаркт миокарда (ИМ), стенокардия, реваскуляризация (например, АКШ, стент) не менее чем за 6 месяцев до включения
- Эквиваленты ИБС:
- симптоматическое заболевание сонных артерий (например, транзиторная ишемическая атака или инсульт каротидного генеза), заболевание периферических артерий, аневризма брюшной аорты или сахарный диабет (HbA1c ≤9)
- 20% 10-летний риск ИБС (по шкале Framingham: ≥16 (мужчины), ≥23 (женщины))
- Другие клинические формы атеросклеротического заболевания, включая > 50-процентный стеноз по данным ангиографии или УЗИ.
- Субъекты мужского пола, когда они ведут половую жизнь, используют одну из форм высокоэффективной контрацепции (например, презерватив)
Критерии исключения как для здоровых добровольцев, так и для пациентов:
- Курильщики (употребление табачных изделий в течение предыдущих 3 месяцев). Курильщики, которые выкуривают более 10 сигарет в день или имеют уровень котинина в моче более 500 нг/мл.
- Беременность.
- Использование любых рецептурных препаратов в течение четырех (4) недель до дозирования или лекарств, отпускаемых без рецепта (витамины, травяные добавки, пищевые добавки) в течение двух (2) недель до дозирования. Серьезное заболевание в течение двух недель до дозирования.
- Серьезное заболевание в течение двух недель до дозирования.
- Клинически значимые отклонения ЭКГ в анамнезе или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
- История клинически значимой лекарственной аллергии или история атопической аллергии (астма, крапивница, экзематозный дерматит). Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или препаратам, аналогичным исследуемому препарату, или любая аллергическая реакция на предшествующее получение белковой терапии или вакцин.
- Наличие сердечной недостаточности III или IV класса по NYHA или нестабильной стенокардии.
- ИМ или во время ангиопластики (включая стентирование), острого коронарного синдрома (ОКС), нестабильной стенокардии или артериальной эмболии в течение 6 месяцев до введения дозы.
- Использование некоторых лекарств, запрещенных протоколом.
- Неконтролируемый диабет (HbA1c > 9).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >100 мм рт.ст. при двух последовательных измерениях).
- Заболевание печени или почек, подтвержденное аномальными лабораторными показателями или функцией.
- Общая креатинкиназа CK (CPK) в сыворотке > 2x.
- Пациенты, эквивалентные ИБС, с ранним положительным тестом с физической нагрузкой в анамнезе.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, фармакокинетика и влияние на биомаркеры функции ЛПВП APL180 после однократной и 7-дневной инфузии у здоровых добровольцев (ГВ) и у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС)
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетическая/фармакодинамическая взаимосвязь после однократной и 7-кратной инфузии у больных ИБС
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAPL180A2201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .