Veiligheid en werkzaamheid van APL180 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met coronaire hartziekte (CHZ)
16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis
Een first-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudig oplopende dosis (gezonde vrijwilligers en CHZ-patiënten) en meervoudige doses (CHD-patiënten) studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van APL180 te beoordelen
Het doel van deze studie is het bepalen van: (1) de veiligheid en farmacokinetiek van APL180 toegediend als een enkele intraveneuze infusie bij gezonde vrijwilligers, en (2) de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige dagelijkse intraveneuze infusies van APL018 bij patiënten met CHD
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Birkeroed, Denemarken
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Novartis Investigator Site
-
Tel-Aviv, Israël
- Novartis Investigator Site
-
Tzrifin, Israël
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika
- Novartis Investigator Site
-
George, Zuid-Afrika
- Novartis Investigator Site
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika
- Novartis Investigator Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers (leeftijd 18-55 jaar) en patiënten met CHZ (leeftijd 18-75 jaar) op stabiele statinetherapie gedurende ten minste 8 weken, met een normale lever- en nierfunctie.
- Vrouwen die postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie toepassen. Aanvullende gegevens over anticonceptie die bij de screening moeten worden verstrekt.
- Body mass index (BMI) moet binnen het bereik van 20 tot 35 liggen voor CHD-patiënten of CHZ-equivalenten.
- Klinische CHD:
- Myocardinfarct (MI), angina pectoris, revascularisatie (bijv. CABG, stent) minimaal 6 maanden voor opname
- CHD-equivalenten:
- symptomatische halsslagaderziekte (bijv. voorbijgaande ischemische aanval of beroerte van halsslagader) of perifere arterieziekte of abdominaal aorta-aneurysma of diabetes mellitus (HbA1c ≤9)
- 20% 10-jaars risico op CHZ (Framingham-puntenscore: ≥16 (mannen), ≥23 (vrouwen))
- Andere klinische vormen van atherosclerotische ziekte waaronder >50 procent stenose op angiografie of echografie
- Mannelijke proefpersonen gebruiken, wanneer ze seksueel actief zijn, één vorm van zeer effectieve anticonceptie (bijv. condoom)
Uitsluitingscriteria voor zowel gezonde vrijwilligers als patiënten:
- Rokers (gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 3 maanden). Rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken of een cotininegehalte in de urine van meer dan 500 ng/ml hebben.
- Zwangerschap.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen vier (4) weken voorafgaand aan de dosering, of over-the-counter (OTC) medicatie (vitaminen, kruidensupplementen, voedingssupplementen) binnen twee (2) weken voorafgaand aan de dosering. Significante ziekte binnen twee weken voorafgaand aan de dosering.
- Significante ziekte binnen twee weken voorafgaand aan de dosering.
- Een medische voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen of een familiegeschiedenis van een verlengd QT-intervalsyndroom.
- Voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie of voorgeschiedenis van atopische allergie (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis). Een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen vergelijkbaar met het onderzoeksgeneesmiddel of een allergische reactie op eerdere ontvangst van eiwittherapieën of vaccins.
- Aanwezigheid van NYHA klasse III of IV CHF of instabiele angina pectoris.
- MI of bij angioplastiek (inclusief stenting), acuut coronair syndroom (ACS), onstabiele angina of arteriële embolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering.
- Gebruik van bepaalde medicijnen verboden door het protocol.
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 9).
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg bij twee opeenvolgende metingen).
- Lever- of nierziekte bevestigd door abnormale laboratoriumwaarden of -functie.
- Serumcreatinekinase CK (CPK) totaal > 2x.
- CHD-equivalente patiënten met een voorgeschiedenis van een vroege positieve inspanningstest.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en effecten op biomarkers van HDL-functie van APL180 na een enkele en 7-daagse infusie bij gezonde vrijwilligers (HV) en bij patiënten met coronaire hartziekte (CHD)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische/farmacodynamische relatie na een eenmalige infusie en 7 dagelijkse infusies bij CHZ-patiënten
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAPL180A2201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .