Innocuité et efficacité de l'APL180 chez des volontaires sains et des patients atteints de maladie coronarienne (CHD)
16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis
Une première étude chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante (volontaires sains et patients coronariens) et à doses multiples (patients coronariens) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'APL180
Le but de cette étude est de déterminer : (1) l'innocuité et la pharmacocinétique de l'APL180 administré en une seule perfusion intraveineuse chez des volontaires sains, et (2) l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des perfusions intraveineuses quotidiennes uniques et multiples d'APL018 chez des patients atteints de CHD
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud
- Novartis Investigator Site
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George, Afrique du Sud
- Novartis Investigator Site
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Port Elizabeth, Afrique du Sud
- Novartis Investigator Site
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Antwerp, Belgique
- Novartis Investigator Site
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Birkeroed, Danemark
- Novartis Investigator Site
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Jerusalem, Israël
- Novartis Investigator Site
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Tel-Aviv, Israël
- Novartis Investigator Site
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Tzrifin, Israël
- Novartis Investigator Site
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Groningen, Pays-Bas
- Novartis Investigator Site
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Harrow, Royaume-Uni
- Novartis Investigator Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Novartis Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains hommes et femmes (âgés de 18 à 55 ans) et patients atteints de coronaropathie (âgés de 18 à 75 ans) sous traitement stable aux statines pendant au moins 8 semaines, avec une fonction hépatique et rénale normale.
- Femmes ménopausées, stériles chirurgicalement ou pratiquant une contraception efficace. Des détails supplémentaires sur le contrôle des naissances doivent être fournis lors du dépistage.
- L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 20 et 35 pour les patients coronariens ou équivalents coronariens.
- CC clinique :
- Infarctus du myocarde (IM), angine de poitrine, revascularisation (par ex. CABG, stent) au moins 6 mois avant l'inclusion
- Équivalents CHD :
- maladie symptomatique de l'artère carotide (par ex. accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral d'origine carotidienne) ou maladie artérielle périphérique ou anévrisme de l'aorte abdominale ou diabète sucré (HbA1c ≤9)
- 20 % de risque de coronaropathie sur 10 ans (score de Framingham : ≥16 (hommes), ≥23 (femmes))
- Autres formes cliniques de maladie athéroscléreuse, y compris une sténose > 50 % à l'angiographie ou à l'échographie
- Les sujets masculins, lorsqu'ils sont sexuellement actifs, utilisant une forme de contraception très efficace (par ex. préservatif)
Critères d'exclusion pour les volontaires sains et les patients :
- Fumeurs (usage de produits du tabac au cours des 3 derniers mois). Les fumeurs qui déclarent fumer plus de 10 cigarettes par jour ou qui ont un taux de cotinine urinaire supérieur à 500 ng/ml.
- Grossesse.
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les quatre (4) semaines précédant l'administration ou de médicaments en vente libre (vitamines, suppléments à base de plantes, compléments alimentaires) dans les deux (2) semaines précédant l'administration. Maladie grave dans les deux semaines précédant l'administration.
- Maladie grave dans les deux semaines précédant l'administration.
- Antécédents médicaux d'anomalies ECG cliniquement significatives ou antécédents familiaux de syndrome de l'intervalle QT prolongé.
- Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative ou antécédents d'allergie atopique (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse). Une hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à des médicaments similaires au médicament à l'étude ou toute réaction allergique à la réception antérieure de thérapies protéiques ou de vaccins.
- Présence d'ICC de classe III ou IV de la NYHA ou d'angine de poitrine instable.
- IM ou dans le cadre d'une angioplastie (y compris la pose d'un stent), d'un syndrome coronarien aigu (SCA), d'un angor instable ou d'une maladie embolique artérielle dans les 6 mois précédant l'administration.
- Utilisation de certains médicaments interdits par le protocole.
- Diabète non contrôlé (HbA1c > 9).
- Hypertension non contrôlée (TA systolique > 160 mm Hg et/ou TA diastolique > 100 mm Hg sur deux mesures consécutives).
- Maladie du foie ou des reins confirmée par des valeurs de laboratoire ou une fonction anormales.
- Créatine kinase sérique CK (CPK) totale > 2x.
- Patients équivalents coronariens ayant des antécédents de test d'effort précoce positif.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Comparateur placebo: 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité, pharmacocinétique et effets sur les biomarqueurs de la fonction HDL de l'APL180 après une perfusion unique et 7 fois par jour chez des volontaires sains (HV) et chez des patients atteints de maladie coronarienne (CHD)
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique après une seule et 7 perfusions quotidiennes chez des patients coronariens
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2007
Première publication (Estimation)
6 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPL180A2201
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