Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność APL180 u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis

Pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z rosnącą pojedynczą dawką (zdrowi ochotnicy i pacjenci z CHD) i wielokrotną dawką (pacjenci z CHD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki APL180

Celem tego badania jest określenie: (1) bezpieczeństwa i farmakokinetyki APL180 podawanej w pojedynczej infuzji dożylnej zdrowym ochotnikom oraz (2) bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej i wielokrotnej dziennej infuzji dożylnej APL018 u pacjentów z choroba niedokrwienna serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • George, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Novartis Investigator Site
  • Dania
      • Birkeroed, Dania
        • Novartis Investigator Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Novartis Investigator Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Tzrifin, Izrael
        • Novartis Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigator Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej (w wieku 18-55 lat) oraz pacjenci z CHD (w wieku od 18 do 75 lat) otrzymujący stabilną terapię statyną przez co najmniej 8 tygodni, z prawidłową czynnością wątroby i nerek.
  • Kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosujące skuteczną antykoncepcję. Dodatkowe szczegóły kontroli urodzeń, które należy podać podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w zakresie od 20 do 35 dla pacjentów z CHD lub jego odpowiedników.
  • Kliniczna choroba wieńcowa:
  • Zawał mięśnia sercowego (MI), dusznica bolesna, rewaskularyzacja (np. CABG, stent) co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • odpowiedniki CHD:
  • objawowa choroba tętnic szyjnych (np. przemijający napad niedokrwienny lub udar pochodzenia szyjnego) lub choroba tętnic obwodowych lub tętniak aorty brzusznej lub cukrzyca (HbA1c ≤9)
  • 20% 10-letnie ryzyko CHD (punktacja Framingham: ≥16 (mężczyźni), ≥23 (kobiety))
  • Inne postacie kliniczne choroby miażdżycowej, w tym > 50-procentowe zwężenie w angiografii lub ultrasonografii
  • Mężczyźni, aktywni seksualnie, stosujący jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywa)

Kryteria wykluczenia zarówno dla zdrowych ochotników, jak i pacjentów:

  • Palacze (używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Palacze, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub mają poziom kotyniny w moczu powyżej 500 ng/ml.
  • Ciąża.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu czterech (4) tygodni przed dawkowaniem lub leków dostępnych bez recepty (OTC) (witaminy, suplementy ziołowe, suplementy diety) w ciągu dwóch (2) tygodni przed dawkowaniem. Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
  • Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
  • Historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub wywiad rodzinny zespołu wydłużonego odstępu QT.
  • Historia klinicznie istotnej alergii na lek lub historia alergii atopowej (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry). Znana nadwrażliwość na badany lek lub leki podobne do badanego leku lub jakakolwiek reakcja alergiczna na wcześniejsze otrzymanie terapii białkowych lub szczepionek.
  • Obecność CHF III lub IV klasy NYHA lub niestabilnej dławicy piersiowej.
  • zawał mięśnia sercowego lub angioplastyka (w tym stentowanie), ostry zespół wieńcowy (ACS), niestabilna dusznica bolesna lub choroba zatorowa tętnic w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Stosowanie niektórych leków zabronionych protokołem.
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg w dwóch kolejnych pomiarach).
  • Choroba wątroby lub nerek potwierdzona nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub czynnością.
  • Suma kinazy kreatynowej CK (CPK) w surowicy > 2x.
  • Pacjenci z ekwiwalentem CHD z historią wczesnego pozytywnego testu wysiłkowego.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: APL180
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja, farmakokinetyka oraz wpływ na biomarkery funkcji HDL APL180 po jednorazowym i 7-dniowym wlewie u zdrowych ochotników (HV) oraz u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna po pojedynczej i 7-dniowej infuzji u pacjentów z CHD
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPL180A2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj