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건강한 지원자와 관상동맥심장질환(CHD) 환자에서 APL180의 안전성 및 효능

2020년 12월 16일 업데이트: Novartis

APL180의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(건강한 지원자 및 CHD 환자) 및 다중 용량(CHD 환자) 연구

이 연구의 목적은 (1) 건강한 지원자에게 APL180을 단회 정맥주사로 투여했을 때의 안전성 및 약동학, (2) APL018을 1일 1회 및 다회 정맥주사했을 때의 안전성, 약동학 및 약력학을 확인하는 것입니다. CHD

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카
        • Novartis Investigator Site
      • George, 남아프리카
        • Novartis Investigator Site
      • Port Elizabeth, 남아프리카
        • Novartis Investigator Site
  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • Novartis Investigator Site
  • 덴마크
      • Birkeroed, 덴마크
        • Novartis Investigator Site
  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Novartis Investigator Site
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • Novartis Investigator Site
  • 영국
      • Harrow, 영국
        • Novartis Investigator Site
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Aviv, 이스라엘
        • Novartis Investigator Site
      • Tzrifin, 이스라엘
        • Novartis Investigator Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 및 여성 지원자(18-55세) 및 CHD 환자(18-75세)가 최소 8주 동안 안정적인 스타틴 요법을 받고 있으며 간 및 신장 기능이 정상입니다.
  • 폐경 후 여성, 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임법을 사용하는 여성. 심사 시 추가 피임 세부 정보가 제공됩니다.
  • 체질량 지수(BMI)는 CHD 환자 또는 CHD 등가 환자의 경우 20~35 범위 내에 있어야 합니다.
  • 임상 CHD:
  • 심근경색(MI), 협심증, 혈관재개통(예: CABG, 스텐트) 포함 최소 6개월 전
  • CHD 등가물:
  • 증상이 있는 경동맥 질환(예: 일과성 허혈 발작 또는 경동맥 기원의 뇌졸중) 또는 말초 동맥 질환 또는 복부 대동맥류 또는 당뇨병(HbA1c ≤9)
  • 20% 10년 CHD 위험(Framingham 포인트 점수: ≥16(남성), ≥23(여성))
  • 혈관 조영술 또는 초음파에서 50% 이상의 협착증을 포함하는 다른 임상 형태의 죽상동맥경화성 질환
  • 성적으로 활발할 때 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법(예: 콘돔)

건강한 지원자와 환자 모두에 대한 제외 기준:

  • 흡연자(지난 3개월 동안 담배 제품 사용). 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 소변의 코티닌 수치가 500ng/ml 이상인 흡연자.
  • 임신.
  • 투약 전 4주 이내에 처방약을 사용하거나 투약 전 2주 이내에 일반의약품(비타민, 약초 보조제, 식이 보조제)을 사용했습니다. 투약 전 2주 이내의 중대한 질병.
  • 투약 전 2주 이내의 중대한 질병.
  • 임상적으로 유의미한 ECG 이상의 과거 병력 또는 연장된 QT 간격 증후군의 가족력.
  • 임상적으로 중요한 약물 알레르기 또는 아토피 알레르기(천식, 두드러기, 습진성 피부염)의 병력. 연구 약물 또는 연구 약물과 유사한 약물에 대해 알려진 과민성 또는 이전에 단백질 요법 또는 백신을 받은 것에 대한 알레르기 반응.
  • NYHA Class III 또는 IV CHF 또는 불안정 협심증의 존재.
  • 투약 전 6개월 이내에 MI 또는 혈관성형술(스텐트 포함), 급성 관상동맥 증후군(ACS), 불안정 협심증 또는 동맥 색전성 질환.
  • 프로토콜에 의해 금지된 특정 약물의 사용.
  • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 9).
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg(2회 연속 측정)).
  • 비정상적인 실험실 수치 또는 기능으로 확인된 간 또는 신장 질환.
  • 혈청 크레아틴 키나제 CK(CPK) 총 > 2x.
  • 초기 양성 운동 스트레스 테스트의 병력이 있는 CHD 동등 환자.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: APL180
위약 비교기: 2
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 지원자(HV)와 관상동맥심질환(CHD) 환자에게 1회 및 7일 주입 후 안전성 및 내약성, 약동학 및 APL180의 HDL 기능 바이오마커에 미치는 영향
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CHD 환자에서 단일 및 7일 일일 주입 후 약동학/약력학 관계
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAPL180A2201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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