Säkerhet och effekt av APL180 hos friska frivilliga och patienter med kranskärlssjukdom (CHD)
16 december 2020 uppdaterad av: Novartis
En första-i-mänsklig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelstigande dos (friska frivilliga och CHD-patienter) och multipeldos- (CHD-patienter) studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för APL180
Syftet med denna studie är att fastställa: (1) säkerheten och farmakokinetiken för APL180 administrerat som en enstaka intravenös infusion till friska frivilliga, och (2) säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka och flera dagliga intravenösa infusioner av APL018 hos patienter med CHD
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Birkeroed, Danmark
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Novartis Investigator Site
-
Tel-Aviv, Israel
- Novartis Investigator Site
-
Tzrifin, Israel
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Harrow, Storbritannien
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika
- Novartis Investigator Site
-
George, Sydafrika
- Novartis Investigator Site
-
Port Elizabeth, Sydafrika
- Novartis Investigator Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga frivilliga (åldrar 18-55 år) och patienter med CHD (åldrar 18 till 75 år) på stabil statinbehandling i minst 8 veckor, med normal lever- och njurfunktion.
- Kvinnor som är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använder effektiva preventivmedel. Ytterligare information om preventivmedel ska lämnas vid screening.
- Body mass index (BMI) måste ligga inom intervallet 20 till 35 för CHD-patienter eller CHD-ekvivalenter.
- Klinisk CHD:
- Myokardinfarkt (MI), angina, revaskularisering (t.ex. CABG, stent) minst 6 månader före inkludering
- CHD ekvivalenter:
- symtomatisk halsartärsjukdom (t.ex. övergående ischemisk attack eller stroke av karotis) eller perifer artärsjukdom eller abdominal aortaaneurysm eller diabetes mellitus (HbA1c ≤9)
- 20 % 10 års risk för CHD (Framingham-poäng: ≥16 (män), ≥23 (kvinnor))
- Andra kliniska former av aterosklerotisk sjukdom inklusive >50 procent stenos på angiografi eller ultraljud
- Manliga försökspersoner, när de är sexuellt aktiva, använder en form av mycket effektiv preventivmedel (t.ex. kondom)
Uteslutningskriterier för både friska frivilliga och patienter:
- Rökare (användning av tobaksprodukter under de senaste 3 månaderna). Rökare som rapporterar att de använder mer än 10 cigaretter per dag eller som har en kotininnivå i urinen som är högre än 500 ng/ml.
- Graviditet.
- Användning av alla receptbelagda läkemedel inom fyra (4) veckor före dosering, eller receptfria (OTC) läkemedel (vitaminer, örttillskott, kosttillskott) inom två (2) veckor före dosering. Betydande sjukdom inom två veckor före dosering.
- Betydande sjukdom inom två veckor före dosering.
- En tidigare medicinsk historia av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller en familjehistoria med ett förlängt QT-intervallsyndrom.
- Historik med kliniskt signifikant läkemedelsallergi eller anamnes på atopisk allergi (astma, urtikaria, ekzematös dermatit). En känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller läkemedel som liknar studieläkemedlet eller någon allergisk reaktion mot tidigare mottagande av proteinterapier eller vacciner.
- Förekomst av NYHA klass III eller IV CHF eller instabil angina pectoris.
- MI eller inom angioplastik (inklusive stenting), akut kranskärlssyndrom (ACS), instabil angina eller arteriell embolisk sjukdom inom 6 månader före dosering.
- Användning av vissa läkemedel som är förbjudna enligt protokollet.
- Okontrollerad diabetes (HbA1c > 9).
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg vid två på varandra följande mätningar).
- Lever- eller njursjukdom bekräftad av onormala labbvärden eller funktion.
- Serumkreatinkinas CK (CPK) totalt > 2x.
- CHD-ekvivalenta patienter med en historia av tidigt positivt ansträngningstest.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik och effekter på biomarkörer för HDL-funktionen hos APL180 efter en engångsinfusion och 7-dagliga infusioner hos friska frivilliga (HV) och hos patienter med kranskärlssjukdom (CHD)
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk/farmakodynamisk relation efter en enda och 7 dagliga infusioner hos CHD-patienter
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2007
Första postat (Uppskatta)
6 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPL180A2201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .