Segurança e eficácia de APL180 em voluntários saudáveis e pacientes com doença cardíaca coronária (CHD)
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis
Um primeiro estudo em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente (voluntários saudáveis e pacientes com DCC) e de dose múltipla (pacientes com DCC) para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de APL180
O objetivo deste estudo é determinar: (1) a segurança e farmacocinética de APL180 administrado como uma única infusão intravenosa em voluntários saudáveis, e (2) a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de infusões intravenosas únicas e múltiplas diárias de APL018 em pacientes com CHD
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Novartis Investigator Site
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Birkeroed, Dinamarca
- Novartis Investigator Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Novartis Investigator Site
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Groningen, Holanda
- Novartis Investigator Site
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Jerusalem, Israel
- Novartis Investigator Site
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Tel-Aviv, Israel
- Novartis Investigator Site
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Tzrifin, Israel
- Novartis Investigator Site
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Harrow, Reino Unido
- Novartis Investigator Site
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Bloemfontein, África do Sul
- Novartis Investigator Site
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George, África do Sul
- Novartis Investigator Site
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Port Elizabeth, África do Sul
- Novartis Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino (idades de 18 a 55 anos) e pacientes com DCC (idades de 18 a 75 anos) em terapia estável com estatina por pelo menos 8 semanas, com função hepática e renal normais.
- Mulheres pós-menopáusicas, cirurgicamente estéreis ou que praticam métodos contraceptivos eficazes. Detalhes adicionais sobre controle de natalidade devem ser fornecidos na triagem.
- O índice de massa corporal (IMC) deve estar dentro da faixa de 20 a 35 para pacientes com DCC ou equivalentes.
- DCC clínica:
- Infarto do miocárdio (IM), angina, revascularização (p. CABG, stent) pelo menos 6 meses antes da inclusão
- Equivalentes CHD:
- doença carotídea sintomática (por ex. ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral de origem carotídea) ou doença arterial periférica ou aneurisma da aorta abdominal ou Diabetes Mellitus (HbA1c ≤9)
- 20% de risco de doença coronariana em 10 anos (escore de pontos de Framingham: ≥16 (homens), ≥23 (mulheres))
- Outras formas clínicas de doença aterosclerótica, incluindo >50% de estenose na angiografia ou ultrassonografia
- Indivíduos do sexo masculino, quando sexualmente ativos, usando uma forma de contracepção altamente eficaz (p. preservativo)
Critérios de exclusão para voluntários saudáveis e pacientes:
- Fumantes (uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 3 meses). Fumantes que relatam uso de mais de 10 cigarros por dia ou apresentam nível de cotinina urinária maior que 500 ng/ml.
- Gravidez.
- Uso de quaisquer medicamentos prescritos dentro de quatro (4) semanas antes da dosagem, ou medicamentos de venda livre (OTC) (vitaminas, suplementos fitoterápicos, suplementos dietéticos) dentro de duas (2) semanas antes da dosagem. Doença significativa dentro de duas semanas antes da dosagem.
- Doença significativa dentro de duas semanas antes da dosagem.
- Histórico médico de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou histórico familiar de síndrome do intervalo QT prolongado.
- História de alergia medicamentosa clinicamente significativa ou história de alergia atópica (asma, urticária, dermatite eczematosa). Uma hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou medicamentos semelhantes ao medicamento do estudo ou qualquer reação alérgica ao recebimento anterior de terapias com proteínas ou vacinas.
- Presença de ICC Classe III ou IV da NYHA ou angina pectoris instável.
- IM ou dentro de angioplastia (incluindo stent), síndrome coronariana aguda (SCA), angina instável ou doença embólica arterial dentro de 6 meses antes da dosagem.
- Uso de certos medicamentos proibidos pelo protocolo.
- Diabetes não controlado (HbA1c > 9).
- Hipertensão não controlada (PA sistólica >160 mm Hg e/ou PA diastólica >100 mmHg em duas medições consecutivas).
- Doença hepática ou renal confirmada por valores anormais de laboratório ou função.
- Creatina quinase sérica CK (CPK) total > 2x.
- Pacientes equivalentes a CHD com história de teste ergométrico positivo precoce.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Comparador de Placebo: 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade, farmacocinética e efeitos nos biomarcadores da função HDL de APL180 após infusões únicas e 7 diárias em voluntários saudáveis (HV) e em pacientes com doença cardíaca coronária (CHD)
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relação farmacocinética/farmacodinâmica após uma única infusão e 7 infusões diárias em pacientes com DCC
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPL180A2201
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