Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost APL180 u zdravých dobrovolníků a pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS)

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis

První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou stoupající dávkou (zdraví dobrovolníci a pacienti s CHD) a s více dávkami (pacienti s CHD) k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky APL180

Účelem této studie je určit: (1) bezpečnost a farmakokinetiku APL180 podávaného jako jednorázová intravenózní infuze u zdravých dobrovolníků a (2) bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorázové a vícedenní intravenózní infuze APL018 u pacientů s CHD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Novartis Investigator Site
  • Dánsko
      • Birkeroed, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Novartis Investigator Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Tzrifin, Izrael
        • Novartis Investigator Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • George, Jižní Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Novartis Investigator Site
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži a ženy (věk 18-55 let) a pacienti s ICHS (věk 18 až 75 let) na stabilní léčbě statiny po dobu nejméně 8 týdnů, s normální funkcí jater a ledvin.
  • Ženy, které jsou po menopauze, jsou chirurgicky sterilní nebo používají účinnou antikoncepci. Další podrobnosti o antikoncepci budou poskytnuty při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být v rozmezí 20 až 35 pro pacienty s CHD nebo ekvivalenty CHD.
  • Klinická ICHS:
  • Infarkt myokardu (MI), angina pectoris, revaskularizace (např. CABG, stent) alespoň 6 měsíců před zařazením
  • CHD ekvivalenty:
  • symptomatické onemocnění karotické tepny (např. přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda karotického původu) nebo onemocnění periferních tepen nebo aneuryzma břišní aorty nebo diabetes mellitus (HbA1c ≤9)
  • 20% riziko ICHS po 10 letech (framinghamské bodové skóre: ≥16 (muži), ≥23 (ženy))
  • Jiné klinické formy aterosklerotického onemocnění včetně >50% stenózy na angiografii nebo ultrazvuku
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, používají jednu formu vysoce účinné antikoncepce (např. kondom)

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky i pacienty:

  • Kuřáci (užívání tabákových výrobků v předchozích 3 měsících). Kuřáci, kteří udávají spotřebu cigaret více než 10 cigaret denně nebo mají hladinu kotininu v moči vyšší než 500 ng/ml.
  • Těhotenství.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis během čtyř (4) týdnů před dávkováním nebo volně prodejných (OTC) léků (vitamíny, bylinné doplňky, doplňky stravy) během dvou (2) týdnů před podáním dávky. Závažné onemocnění do dvou týdnů před podáním dávky.
  • Závažné onemocnění do dvou týdnů před podáním dávky.
  • Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu.
  • Anamnéza klinicky významné lékové alergie nebo anamnéza atopické alergie (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida). Známá přecitlivělost na studované léčivo nebo léčiva podobná studovanému léčivu nebo jakákoli alergická reakce na předchozí příjem proteinových terapií nebo vakcín.
  • Přítomnost CHF III. nebo IV. třídy NYHA nebo nestabilní angina pectoris.
  • IM nebo v rámci angioplastiky (včetně stentování), akutního koronárního syndromu (ACS), nestabilní anginy pectoris nebo arteriální embolie během 6 měsíců před podáním dávky.
  • Použití určitých léků zakázaných protokolem.
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 9).
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160 mm Hg a/nebo diastolický TK > 100 mm Hg ve dvou po sobě jdoucích měřeních).
  • Onemocnění jater nebo ledvin potvrzené abnormálními laboratorními hodnotami nebo funkcí.
  • Sérová kreatinkináza CK (CPK) celkem > 2x.
  • Pacienti ekvivalentní CHD s anamnézou časného pozitivního zátěžového testu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: APL180
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetika a účinky na biomarkery funkce HDL APL180 po jednorázové a 7denní infuzi u zdravých dobrovolníků (HV) a u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS)
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah po jedné a 7 denních infuzích u pacientů s ICHS
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPL180A2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit