Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af APL180 hos raske frivillige og patienter med koronar hjertesygdom (CHD)

16. december 2020 opdateret af: Novartis

Et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt-stigende dosis (raske frivillige og CHD-patienter) og multiple doser (CHD-patienter) undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af APL180

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme: (1) sikkerheden og farmakokinetikken af ​​APL180 administreret som en enkelt intravenøs infusion til raske frivillige, og (2) sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt og flere daglige intravenøse infusioner af APL018 hos patienter med CHD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Novartis Investigator Site
  • Danmark
      • Birkeroed, Danmark
        • Novartis Investigator Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Novartis Investigator Site
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Novartis Investigator Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tzrifin, Israel
        • Novartis Investigator Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site
      • George, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige raske frivillige (alder 18-55 år) og patienter med CHD (aldre 18 til 75 år) i stabil statinbehandling i mindst 8 uger med normal lever- og nyrefunktion.
  • Kvinder, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktiserer effektiv prævention. Yderligere præventionsdetaljer skal angives ved screeningen.
  • Body mass index (BMI) skal ligge inden for intervallet 20 til 35 for CHD-patienter eller CHD-ækvivalenter.
  • Klinisk CHD:
  • Myokardieinfarkt (MI), angina, revaskularisering (f.eks. CABG, stent) mindst 6 måneder før inklusion
  • CHD ækvivalenter:
  • symptomatisk carotisarteriesygdom (f. forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde af carotis oprindelse) eller perifer arteriesygdom eller abdominal aortaaneurisme eller diabetes mellitus (HbA1c ≤9)
  • 20 % 10 års risiko for CHD (Framingham-pointscore: ≥16 (mænd), ≥23 (kvinder))
  • Andre kliniske former for aterosklerotisk sygdom, herunder >50 procent stenose ved angiografi eller ultralyd
  • Mandlige forsøgspersoner, når de er seksuelt aktive, bruger en form for yderst effektiv prævention (f.eks. kondom)

Eksklusionskriterier for både raske frivillige og patienter:

  • Rygere (brug af tobaksvarer inden for de foregående 3 måneder). Rygere, der rapporterer cigaretbrug af mere end 10 cigaretter om dagen eller har et cotininniveau i urinen på mere end 500 ng/ml.
  • Graviditet.
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for fire (4) uger før dosering, eller håndkøbsmedicin (OTC) (vitaminer, naturlægemidler, kosttilskud) inden for to (2) uger før dosering. Betydelig sygdom inden for to uger før dosering.
  • Betydelig sygdom inden for to uger før dosering.
  • En tidligere sygehistorie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller en familiehistorie med et forlænget QT-intervalsyndrom.
  • Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi eller historie med atopisk allergi (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis). En kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler svarende til undersøgelseslægemidlet eller enhver allergisk reaktion på forudgående modtagelse af proteinterapier eller vacciner.
  • Tilstedeværelse af NYHA klasse III eller IV CHF eller ustabil angina pectoris.
  • MI eller inden for angioplastik (herunder stenting), akut koronarsyndrom (ACS), ustabil angina eller arteriel embolisk sygdom inden for 6 måneder før dosering.
  • Brug af visse lægemidler, der er forbudt i henhold til protokollen.
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 9).
  • Ukontrolleret hypertension (Systolisk BP >160 mm Hg og/eller diastolisk BP >100 mmHg på to på hinanden følgende målinger).
  • Lever- eller nyresygdom bekræftet af unormale laboratorieværdier eller funktion.
  • Serum kreatinkinase CK (CPK) i alt > 2x.
  • CHD-ækvivalente patienter med en historie med tidlig positiv træningsstresstest.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: APL180
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og virkninger på biomarkører for HDL-funktion af APL180 efter en enkelt og 7-dages infusion hos raske frivillige (HV) og hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD)
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk/farmakodynamisk sammenhæng efter en enkelt og 7 daglige infusioner hos CHD-patienter
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2007

Først opslået (Skøn)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPL180A2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner