APL180:n turvallisuus ja tehokkuus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD)
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis
Ensimmäinen ihmisille tehty, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos (terveet vapaaehtoiset ja sepelvaltimotautipotilaat) ja moniannostutkimukset (CHD-potilaat) arvioimaan APL180:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää: (1) APL180:n turvallisuus ja farmakokinetiikka annettuna yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona terveille vapaaehtoisille ja (2) APL018:n yksittäisten ja useiden päivittäisten suonensisäisten infuusioiden turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on CHD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Novartis Investigator Site
-
George, Etelä-Afrikka
- Novartis Investigator Site
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Novartis Investigator Site
-
Tel-Aviv, Israel
- Novartis Investigator Site
-
Tzrifin, Israel
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Birkeroed, Tanska
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Novartis Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset vapaaehtoiset (18–55-vuotiaat) ja potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (18–75-vuotiaat), jotka saavat vakaata statiinihoitoa vähintään 8 viikon ajan ja joiden maksan ja munuaisten toiminta on normaali.
- Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai jotka käyttävät tehokasta ehkäisyä. Lisätietoa ehkäisystä toimitetaan seulonnassa.
- Kehon massaindeksin (BMI) on oltava välillä 20–35 sepelvaltimotautipotilailla tai vastaavilla sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla.
- Kliininen sepelvaltimotauti:
- Sydäninfarkti (MI), angina pectoris, revaskularisaatio (esim. CABG, stentti) vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
- CHD-vastineet:
- oireinen kaulavaltimotauti (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kaulavaltimon aivohalvaus) tai ääreisvaltimotauti tai vatsa-aortan aneurysma tai diabetes mellitus (HbA1c ≤9)
- 20 % 10 vuoden sepelvaltimotautiriski (Framinghamin pistemäärä: ≥16 (miehet), ≥23 (naiset))
- Muut ateroskleroottisen sairauden kliiniset muodot mukaan lukien >50 prosentin ahtauma angiografiassa tai ultraäänessä
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, käyttävät yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. kondomi)
Poissulkemiskriteerit sekä terveille vapaaehtoisille että potilaille:
- Tupakoitsijat (tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana). Tupakoitsijat, jotka ilmoittavat käyttävänsä yli 10 savuketta päivässä tai joiden virtsan kotiniinitaso on yli 500 ng/ml.
- Raskaus.
- Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö neljän (4) viikon aikana ennen annostelua tai reseptivapaata (OTC) lääkkeitä (vitamiinit, yrttilisät, ravintolisät) kahden (2) viikon kuluessa ennen annostelua. Merkittävä sairaus kahden viikon sisällä ennen annostelua.
- Merkittävä sairaus kahden viikon sisällä ennen annostelua.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai suvussa on esiintynyt pitkittyneen QT-ajan oireyhtymää.
- Kliinisesti merkittävä lääkeallergia tai atooppinen allergia (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihottuma). Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen kaltaisille lääkkeille tai mikä tahansa allerginen reaktio aikaisemmasta proteiinihoitojen tai rokotteiden saamisesta.
- NYHA-luokan III tai IV CHF tai epästabiili angina pectoris.
- MI tai angioplastia (mukaan lukien stentointi), akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS), epästabiili angina pectoris tai valtimoembolinen sairaus 6 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Tiettyjen protokollan kieltämien lääkkeiden käyttö.
- Hallitsematon diabetes (HbA1c > 9).
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen paine > 100 mmHg kahdessa peräkkäisessä mittauksessa).
- Maksa- tai munuaissairaus, joka on vahvistettu poikkeavilla laboratorioarvoilla tai toiminnalla.
- Seerumin kreatiinikinaasi CK (CPK) yhteensä > 2x.
- Sepelvaltimotautia vastaavat potilaat, joilla on ollut varhainen positiivinen rasitustesti.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys, farmakokinetiikka ja vaikutukset APL180:n HDL-toiminnan biomarkkereihin yhden ja 7 päivän infuusion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla (HV) ja potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde yhden ja 7 päivittäisen infuusion jälkeen sepelvaltimotautipotilailla
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPL180A2201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .