Az APL180 biztonságossága és hatékonysága egészséges önkénteseknél és koszorúér-betegségben (CHD) szenvedő betegeknél
2020. december 16. frissítette: Novartis
Egy első emberben végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú (egészséges önkéntesek és CHD-betegek) és többszörös dózisú (CHD-betegek) vizsgálat az APL180 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére
E vizsgálat célja a következők meghatározása: (1) az egyszeri intravénás infúzióban beadott APL180 biztonságossága és farmakokinetikája egészséges önkénteseknél, és (2) az APL018 egyszeri és napi többszöri intravénás infúziójának biztonságossága, farmakokinetikája és farmakodinamikája a betegeknél CHD
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Birkeroed, Dánia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika
- Novartis Investigator Site
-
George, Dél-Afrika
- Novartis Investigator Site
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Novartis Investigator Site
-
Tel-Aviv, Izrael
- Novartis Investigator Site
-
Tzrifin, Izrael
- Novartis Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges (18-55 éves) férfi és női önkéntesek és CHD-ben szenvedő betegek (18-75 éves korig), akik legalább 8 hétig stabil sztatinkezelésben részesülnek, normális máj- és vesefunkcióval.
- Menopauza utáni, műtétileg steril vagy hatékony fogamzásgátlást gyakorló nők. További fogamzásgátlási adatokat a szűréskor kell megadni.
- A testtömeg-indexnek (BMI) a 20 és 35 közötti tartományban kell lennie CHD-s betegeknél vagy CHD-vel egyenértékűnek.
- Klinikai CHD:
- Szívinfarktus (MI), angina, revascularisatio (pl. CABG, stent) legalább 6 hónappal a felvétel előtt
- CHD megfelelői:
- tünetekkel járó nyaki verőér betegség (pl. tranziens ischaemiás roham vagy carotis eredetű stroke) vagy perifériás artériás betegség vagy hasi aorta aneurizma vagy Diabetes mellitus (HbA1c ≤9)
- 20% 10 éves szívelégtelenség kockázata (Framingham-pontszám: ≥16 (férfiak), ≥23 (nők))
- Az ateroszklerózisos betegség egyéb klinikai formái, beleértve az 50%-nál nagyobb szűkületet angiográfián vagy ultrahangon
- Férfi alanyok, amikor szexuálisan aktívak, a rendkívül hatékony fogamzásgátlás egyik formáját (pl. óvszer)
Kizárási kritériumok egészséges önkéntesekre és betegekre egyaránt:
- Dohányzók (dohánytermékek fogyasztása az elmúlt 3 hónapban). Dohányzók, akik napi 10 cigarettánál többet fogyasztanak el, vagy a vizelet kotininszintje meghaladja az 500 ng/ml-t.
- Terhesség.
- Bármilyen vényköteles gyógyszer bevétele az adagolást megelőző négy (4) héten belül, vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer (vitaminok, gyógynövény-kiegészítők, étrend-kiegészítők) az adagolást megelőző két (2) héten belül. Jelentős betegség az adagolást megelőző két héten belül.
- Jelentős betegség az adagolást megelőző két héten belül.
- Klinikailag jelentős EKG-eltérések múltbeli kórtörténete vagy megnyúlt QT-intervallum szindróma a családban.
- Klinikailag jelentős gyógyszerallergia vagy atópiás allergia (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis) az anamnézisben. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszerhez hasonló gyógyszerekkel szemben, vagy bármilyen allergiás reakció fehérjeterápiák vagy vakcinák előzetes átvételére.
- NYHA III. vagy IV. osztályú CHF vagy instabil angina pectoris jelenléte.
- MI vagy angioplasztika (beleértve a stentelést is), akut koronária szindróma (ACS), instabil angina vagy artériás embóliás betegség az adagolást megelőző 6 hónapon belül.
- Bizonyos, a protokoll által tiltott gyógyszerek alkalmazása.
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c > 9).
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm, két egymást követő mérésnél).
- Máj- vagy vesebetegség, amelyet rendellenes laborértékek vagy funkció igazolnak.
- A szérum kreatin-kináz CK (CPK) összértéke > 2x.
- CHD-vel egyenértékű betegek, akiknek a kórelőzményében korai pozitív stresszteszt szerepel.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság, farmakokinetika és az APL180 HDL funkciójának biomarkereire gyakorolt hatások egyszeri és 7 napi infúzió után egészséges önkéntesekben (HV) és szívkoszorúér-betegségben (CHD) szenvedő betegeknél
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolat egyszeri és 7 napi infúzió után CHD-s betegeknél
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPL180A2201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .