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Sicherheit und Wirksamkeit von APL180 bei gesunden Probanden und Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Erststudie am Menschen mit ansteigender Einzeldosis (gesunde Freiwillige und KHK-Patienten) und Mehrfachdosis (KHK-Patienten) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von APL180

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung: (1) der Sicherheit und Pharmakokinetik von APL180, verabreicht als einzelne intravenöse Infusion bei gesunden Freiwilligen, und (2) der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen und mehreren täglichen intravenösen Infusionen von APL018 bei Patienten mit KHK

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Novartis Investigator Site
  • Dänemark
      • Birkeroed, Dänemark
        • Novartis Investigator Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tzrifin, Israel
        • Novartis Investigator Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Novartis Investigator Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Novartis Investigator Site
      • George, Südafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Novartis Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigator Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden (im Alter von 18 bis 55 Jahren) und Patienten mit KHK (im Alter von 18 bis 75 Jahren) unter stabiler Statintherapie für mindestens 8 Wochen mit normaler Leber- und Nierenfunktion.
  • Frauen, die postmenopausal sind, chirurgisch steril sind oder eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Zusätzliche Angaben zur Geburtenkontrolle sind beim Screening anzugeben.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss im Bereich von 20 bis 35 für KHK-Patienten oder KHK-Äquivalente liegen.
  • Klinische KHK:
  • Myokardinfarkt (MI), Angina pectoris, Revaskularisation (z. CABG, Stent) mindestens 6 Monate vor Einschluss
  • CHD-Äquivalente:
  • symptomatische Erkrankung der Halsschlagader (z. transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall mit Ursprung in der Halsschlagader) oder periphere arterielle Verschlusskrankheit oder abdominales Aortenaneurysma oder Diabetes mellitus (HbA1c ≤9)
  • 20 % 10-Jahres-KHK-Risiko (Framingham-Punktzahl: ≥16 (Männer), ≥23 (Frauen))
  • Andere klinische Formen der atherosklerotischen Erkrankung, einschließlich >50 Prozent Stenose bei Angiographie oder Ultraschall
  • Männliche Probanden, die sexuell aktiv sind und eine Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung (z. Kondom)

Ausschlusskriterien sowohl für gesunde Probanden als auch für Patienten:

  • Raucher (Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten). Raucher, die einen Zigarettenkonsum von mehr als 10 Zigaretten pro Tag angeben oder einen Cotininspiegel im Urin von mehr als 500 ng/ml haben.
  • Schwangerschaft.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von vier (4) Wochen vor der Einnahme oder von rezeptfreien (OTC) Medikamenten (Vitamine, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von zwei (2) Wochen vor der Einnahme. Signifikante Erkrankung innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung.
  • Signifikante Erkrankung innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung.
  • Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder eine Familiengeschichte eines verlängerten QT-Intervall-Syndroms.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie oder Vorgeschichte einer atopischen Allergie (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis). Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Medikamente, die dem Studienmedikament ähnlich sind, oder eine allergische Reaktion auf den vorherigen Erhalt von Proteintherapien oder Impfstoffen.
  • Vorhandensein von NYHA Klasse III oder IV CHF oder instabiler Angina pectoris.
  • Myokardinfarkt oder im Rahmen einer Angioplastie (einschließlich Stenting), akutem Koronarsyndrom (ACS), instabiler Angina pectoris oder arterieller Embolie innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung.
  • Verwendung bestimmter Medikamente, die durch das Protokoll verboten sind.
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 9).
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen).
  • Leber- oder Nierenerkrankung, bestätigt durch abnormale Laborwerte oder Funktion.
  • Serum-Kreatinkinase-CK (CPK) gesamt > 2x.
  • CHD-äquivalente Patienten mit einer Vorgeschichte eines frühen positiven Belastungstests.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: APL180
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Auswirkungen auf Biomarker der HDL-Funktion von APL180 nach einmaliger und 7-tägiger Infusion bei gesunden Probanden (HV) und bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung nach einer einzelnen und 7 täglichen Infusionen bei KHK-Patienten
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPL180A2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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